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Bewertung der Leber- und Milzfibrose bei Patienten mit Gaucher-Krankheit mit Fibroscan

9. Juli 2013 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Die untersuchte Kohorte wird Leber- und Milzfibrose bei Patienten mit Gaucher-Krankheit untersuchen, die in zwei Gruppen eingeteilt sind, naive GD-Patienten und GD-Patienten, die mit ERT behandelt wurden. Da die Leberbiopsie bei diesen Patienten nicht empfohlen wird, da das Blutungsrisiko mit Fibroscan sicher ist, mit diagnostischer Genauigkeit in Bezug auf die Leber- (und Milz-) Fibrose. Die Schätzung der Milzfibrose ist ein innovativer Ansatz bei Lebererkrankungen und Gaucher.

Die Bewertung der Fibrose mit dieser neuen und sicheren Methode könnte Komplikationen des antiinvasiven Verfahrens bei GD-Patienten vermeiden. Die Hinzufügung von Fibrose-Biomarkern hilft bei der Bewertung des Patienten-Scores. Der Befund von Leber- und Milzsteifheit wird bei nativen und mit ERT behandelten Gaucher-Patienten ausgewertet, um die Wirkung der ERT auf die Fibrose zu beurteilen.

Die Ziele sind: 1) Bewertung der Leber- und Milzsteifheitsmessung mit Fibroscan und Bewertung der Leber- und Milzfibrose bei Patienten mit GD.

2) Vergleich der Elastographie in zwei Kohorten von GD-Patienten: ERT-behandelte und naive GD-Patienten und zwei Kontrollgruppen von Patienten: gesunde und nicht alkoholische Steatohepatitis (NASH)-Patienten.

3) Korrelieren der Elastographiebefunde mit klinischen und Labordaten in den vier Patientengruppen mit Schwerpunkt auf Manifestationen der Gaucher-Krankheit und Schweregrad der GD. Vergleich der Elastographie bei GD-naiven und ERT-behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die untersuchte Kohorte umfasst 4 Patientengruppen mit 20 Probanden in jeder Gruppe, darunter: 1) naive GD-Patienten 2) mit ERT behandelte GD 3) gesunde Kontrollgruppe 4) Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), die in der hepatologischen Abteilung des Ziv-Krankenhauses überwacht werden und gesunde Kontrollen.

Serumfibrose-Marker werden getestet, einschließlich: Bilirubin, GGT, Haptoglobin, AST, ALT. Die Befunde von Milz- und Leberfibrose werden mit dem Schweregrad der Erkrankung korreliert, indem Zimrans Severity Score Index (SSI) Leberfunktionstests, Serologie für virale Hepatitis, GD-Biomarker, Hämoglobin verwendet werden , Blutplättchenspiegel und eine GD-Schwerepunktzahl.

Protein C wird bei allen Patientengruppen gemessen. Die Protein C-Aktivität kann selbst bei Patienten mit leichter Lebererkrankung als empfindlicher Marker für hepatozelluläre Schäden verwendet werden. Auch Patienten mit Zirrhose weisen aufgrund der erhöhten Aktivität ein Ungleichgewicht zwischen prokoagulatorischer und antikoagulatorischer Aktivität auf Faktor VIII und vermindertes Protein C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Gaucher in Behandlung und ohne Behandlung.
  • Gesunde Kontrolle.
  • Patienten mit nicht alkoholischer Steatohepatitis (NASH), die in der hepatologischen Abteilung überwacht werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiver Lebererkrankung, Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Naive GD-Patienten

Naive GD-Patienten

Intervention: Gerät - Fibroscan

Fibroscan
Sonstiges: GD mit ERT behandelt
GD behandelt mit ERT Intervention: Gerät – Fibroscan
Fibroscan
Sonstiges: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrolle Intervention: Gerät - Fibroscan
Fibroscan
Sonstiges: Nichtalkoholische Steatohepatitis-Patienten
Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) Intervention: Gerät – Fibroscan
Fibroscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber- und Milzfibrose
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Fibrose wird anhand des Grades der Elastographie abgeschätzt, gemessen anhand der Leber- und Milzsteifheit in Kilopascal (kPa).

Die transiente Elastographie wird mit einem Fibro Scan-Gerät (EchoSens, Paris, Frankreich) durchgeführt. Ein Medianwert [ausgedrückt in Kilopascal (kPa)] von 10 erfolgreichen Erfassungen wird als repräsentatives Maß für die Lebersteifheit angesehen. Wir betrachten 10 Akquisitionen mit einer Erfolgsquote von mindestens 60 % und einem Interquartilbereich (IQR) von weniger als 20 % als repräsentative Messungen.

Das FibroScan® und seine speziellen Sonden bilden ein aktives, nicht implantierbares medizinisches Gerät, das Ultraschall verwendet. Entwickelt, um die Lebersteifheit schnell und schmerzlos und vollständig nicht-invasiv zu messen.

Das FibroScan® basiert auf der Technik der eindimensionalen Pulselastographie.

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Rosenbaum, Rambam Health Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibroscan

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