Zeit bis zum Rückfall einer Eisenmangelanämie nach Standardbehandlung mit einem neuen intravenösen Eisen (Monofer®)

Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 21 Monate, einschließlich einer 6-monatigen Einschreibungsphase. Die Anzahl der Patientenbesuche hängt von der Anzahl der Monofer®-Behandlungszyklen ab, die während des Studienzeitraums benötigt werden. Jeder Patient kann nach Einverständniserklärung innerhalb von 12 Monaten einen oder mehrere Behandlungszyklen erhalten. Der letzte Bluttest wird nach dem letzten Monofer®-Behandlungszyklus durchgeführt, der 13-15 Monate nach der Einverständniserklärung erfolgen kann. Die Patienten nehmen nur an Krankenhausbesuchen teil, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung geplant sind, und sie erhalten eine Behandlung als Teil der Standardversorgung und nach Ermessen des Arztes. Die Studie wird beendet, sobald der 12-monatige Beobachtungszeitraum für alle Patienten abgeschlossen ist und der letzte Bluttest vom letzten mit Monofer® behandelten Patienten in der Studie abgenommen wurde. Jeder Behandlungszyklus kann aus einer oder mehreren Monofer®-Verabreichungen bestehen. Für jede Verabreichung von Monofer® kann entweder eine intravenöse Infusion oder eine Injektion verwendet werden. Blutuntersuchungen vor und nach der Behandlung nach Standardbehandlung sind Bestandteil des Monofer®-Behandlungsverlaufs.

DATENSAMMLUNG:

• Das klinische Datenmanagement wird in Übereinstimmung mit den geltenden Standards und Datenbereinigungsverfahren durchgeführt.
• Die gesammelten Daten werden systematisch in ein eCRF (MyEDC, Biostata) eingegeben. Informationsquelle sind die relevanten Laborergebnisse aus der Patientenakte.
• Die Daten werden vom Medical Affairs Team von Pharmacosmos A/S ausgewertet.

Laborbeurteilungen, d. h. Anämie-Aufklärung/Behandlungsbeurteilung, müssen Teil der örtlichen Standardpraxis sein. Das Protokoll akzeptiert keine zusätzlichen Proben außerhalb der aktuellen lokalen Standardpraxis.