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Langfristige prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit schmaler Ränder bei Kopf- und Hals-Basalzellkarzinomen mit geringem Risiko

4. Februar 2016 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Der Zweck dieser Studie ist es, den engsten Exzisionsrand für Basalzellkarzinom (BCC)-Tumoren im Kopf-Hals-Bereich zu bestimmen, der die klinischen und histopathologischen Kriterien des National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) für ein geringes Rezidivrisiko erfüllt und ein akzeptables (95 %) klinische Heilungsrate über eine Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren. Ausgewertet werden Ränder von 1 und 2 mm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist der häufigste Hautkrebs in den USA. Die meisten werden durch chirurgische Exzision behandelt. Die Exzisionsränder variieren je nach Tumorgröße, anatomischer Lage, histologischem Subtyp und Präferenz des Chirurgen. Die veröffentlichten Empfehlungen und Nachbeobachtungszeiten variieren. Die aktuelle klinische Praxis unterstützt den 4-mm-Exzisionsrand; dies kann dem Patienten jedoch einen Bärendienst erweisen, da möglicherweise zusätzliches normales Gewebe unnötigerweise entfernt wird und größere Narben entstehen. In Anbetracht der Gesundheitskosten werden sowohl die Exzisions- als auch die Reparaturkomponenten normalerweise nach Größenmessungen abgerechnet. Die Bestimmung des engsten Exzisionsrandes, um eine akzeptable klinische Heilung zu erzielen, könnte diese Ausgaben machbar reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein BCC < 10 mm an Wangen, Stirn, Kopfhaut und Hals oder < 6 mm an zentralem Gesicht, Augenlidern, Augenbrauen, Periorbital, Nase, Lippen, Kinn, Unterkiefer, präaurikulär und postaurikulär, Schläfe und Ohr
  • Der BCC hat klar definierte Grenzen
  • Das BCC ist primär
  • Der Patient ist nicht immunsupprimiert
  • Das BCC befindet sich nicht an einer Stelle mit vorheriger Strahlentherapie
  • Der histologische Subtyp ist knotig oder oberflächlich
  • Es besteht keine perineurale Beteiligung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein BCC > oder = 10 mm auf Wangen, Stirn, Kopfhaut und Hals oder > oder = 6 mm auf zentralem Gesicht, Augenlidern, Augenbrauen, Periorbital, Nase, Lippen, Kinn, Unterkiefer, präaurikulär und postaurikulär, Schläfe und Ohr
  • Der BCC hat schlecht definierte Grenzen
  • Das BCC ist rezidivierend
  • Der Patient ist immunsupprimiert
  • Das BCC befindet sich an einer Stelle mit vorheriger Strahlentherapie
  • Der histologische Subtyp ist aggressiv
  • Es besteht eine perineurale Beteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BCC-Exzisionsspannen mit geringem Risiko
Dies ist eine Studie, die die Effizienz von 1-2 mm Rändern für die Exzision von Basalzellkarzinomen mit niedrigem Risiko untersucht.
Verfahren: BCC-Exzisionsspannen mit geringem Risiko
Nachdem die Kopf-Hals-Basalzellkarzinome die nationalen umfassenden klinischen und histopathologischen Kriterien erfüllen, werden alle Tumore am 2-mm-Rand exzidiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der Exzision mit schmalem Rand (1 und 2 mm) von Gesichts-BZK mit geringem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Advanced Aesthetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#11D.479

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

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