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Kurzfristige Auswirkungen von Live-Musik bei Frühgeborenen (MTN05)

22. Oktober 2013 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Kurzfristige Auswirkungen von Live-Pentatonik-Musik auf physiologische Parameter bei Frühgeborenen – eine randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover-Design

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen pentatonischer Live-Musik auf physiologische Parameter bei Frühgeborenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • Filderklinik
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universtitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin, Abteilung IV Neonatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 26–34 Wochen; keine Verwendung von CPAP (Continous Positive Airway Pressure) oder einer anderen Form der mechanischen Beatmung; unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Herzfehler oder bekannte Herzrhythmusstörungen; andere Erkrankungen der Früh- und Neugeborenenperiode (einschließlich Infektionen und Chromosomenaberrationen), die einen zusätzlichen diagnostischen und therapeutischen Eingriff nicht vertretbar machen; Erkennung von Taubheit (TEOAE, transitorische evozierte otoakustische Emission)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik
Sonstiges: Musik
Pentatonische Musik
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine pentatonische Musik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Entsättigungen < 90 % pro Stunde
Zeitfenster: physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen
physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DI < 85 % (Entsättigungen < 85 %/Stunde)
Zeitfenster: Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
DI < 80 % (Entsättigungen < 80 % pro Stunde)
Zeitfenster: Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Pulsschlag
Zeitfenster: Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Apnoe > 4 Sek./h
Zeitfenster: Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Bradykardie < 80 Schläge pro Minute/h
Zeitfenster: Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Tachykardie > 200 bmp/h
Zeitfenster: Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
HRV-Parameter
Zeitfenster: Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
SDNN, RMSSD, pNN50, LF/HF
Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
PI
Zeitfenster: Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Perfusionsindex
Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
PTT
Zeitfenster: Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
Pulslaufzeit (ms)
Physiologische Parameter werden zweimal über einen Zeitraum von 2 Stunden und 15 Minuten gemessen.
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Sofern vorliegende Fragebögen von der Mutter des Kindes vor und nach der Musikintervention bzw. keiner Intervention ausgefüllt werden
Sofern vorliegende Fragebögen von der Mutter des Kindes vor und nach der Musikintervention bzw. keiner Intervention ausgefüllt werden
Zustand des Kindes
Zeitfenster: Sofern vorliegende Fragebögen von der Mutter des Kindes vor und nach der Musikintervention bzw. keiner Intervention ausgefüllt werden
Sofern vorliegende Fragebögen von der Mutter des Kindes vor und nach der Musikintervention bzw. keiner Intervention ausgefüllt werden
zusätzliche Fragen zur Musik
Zeitfenster: Sofern vorliegende Fragebögen von der Mutter des Kindes vor und nach der Musikintervention bzw. keiner Intervention ausgefüllt werden
Sofern vorliegende Fragebögen von der Mutter des Kindes vor und nach der Musikintervention bzw. keiner Intervention ausgefüllt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCIM_MTN05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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