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Aerosolisiertes Vancomycin bei Methicillin-resistenter Staphylococcus-Aureus-Pneumonie unter mechanischer Beatmung

21. April 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Optimale zweistufige Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Pharmakokinetik von aerosolisiertem Vancomycin bei Methicillin-resistenter Staphylococcus-Aureus-Pneumonie unter mechanischer Beatmung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob aerosolisiertes Vancomycin bei der Behandlung von Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Pneumonie unter mechanischer Beatmung wirksam ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nosokomiale oder schwere ambulant erworbene Pneumonie durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus
  • Muss auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-bakterielle Lungenentzündung, wie Virus-, Pilz-, Tuberkulose-Infektionen
  • Zugrunde liegende Atemwegserkrankung: Bronchiektasie, Posttuberkulose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma
  • Komplizierte Lungenentzündung, wie Empyem, parapneumonischer Erguss, der eine Thoraxdrainage oder Drainage erfordert
  • Bereits oder zuvor mit intravenösem Vancomycin behandelt (keine Lungenentzündung)
  • Nebenwirkung aufgrund von inhaliertem Ventolin vor der Behandlung mit aerosolisiertem Vancomycin
  • Überempfindlichkeit gegen Vancomycin oder Glykopeptid-Antibiotika
  • Positive Kultur von Enterococcus in respiratorischer Probe
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Immungeschwächte Wirte: mehr als 1 mg/kg Kortikosteroid-Anwender für mehr als 3 Monate, Transplantationsempfänger, AIDS-Patienten
  • Ein weiteres aerosolisiertes Antibiotikum innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie
  • Hält sich nicht an das mechanische Beatmungsprotokoll dieser Studie
  • Keine arterielle Leitungsüberwachung
  • Minimale Hemmkonzentration von Vancomycin >= 2㎍/㎖ von kultiviertem Staphylococcus aureus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerosolisiertes Vancomycin
Andere Namen:
  • 250 mg bid, Inhalation für 5-7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Heilungsrate
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Spitzenwert des Vancomycin-Serumspiegels
Zeitfenster: am 3. und 5. Tag nach der Behandlung
am 3. und 5. Tag nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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