- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01925066
Aerosolisiertes Vancomycin bei Methicillin-resistenter Staphylococcus-Aureus-Pneumonie unter mechanischer Beatmung
21. April 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Optimale zweistufige Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Pharmakokinetik von aerosolisiertem Vancomycin bei Methicillin-resistenter Staphylococcus-Aureus-Pneumonie unter mechanischer Beatmung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob aerosolisiertes Vancomycin bei der Behandlung von Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Pneumonie unter mechanischer Beatmung wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nosokomiale oder schwere ambulant erworbene Pneumonie durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus
- Muss auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht-bakterielle Lungenentzündung, wie Virus-, Pilz-, Tuberkulose-Infektionen
- Zugrunde liegende Atemwegserkrankung: Bronchiektasie, Posttuberkulose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma
- Komplizierte Lungenentzündung, wie Empyem, parapneumonischer Erguss, der eine Thoraxdrainage oder Drainage erfordert
- Bereits oder zuvor mit intravenösem Vancomycin behandelt (keine Lungenentzündung)
- Nebenwirkung aufgrund von inhaliertem Ventolin vor der Behandlung mit aerosolisiertem Vancomycin
- Überempfindlichkeit gegen Vancomycin oder Glykopeptid-Antibiotika
- Positive Kultur von Enterococcus in respiratorischer Probe
- Schwangere oder stillende Patientin
- Immungeschwächte Wirte: mehr als 1 mg/kg Kortikosteroid-Anwender für mehr als 3 Monate, Transplantationsempfänger, AIDS-Patienten
- Ein weiteres aerosolisiertes Antibiotikum innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie
- Hält sich nicht an das mechanische Beatmungsprotokoll dieser Studie
- Keine arterielle Leitungsüberwachung
- Minimale Hemmkonzentration von Vancomycin >= 2㎍/㎖ von kultiviertem Staphylococcus aureus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aerosolisiertes Vancomycin
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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klinische Heilungsrate
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung
|
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
der Spitzenwert des Vancomycin-Serumspiegels
Zeitfenster: am 3. und 5. Tag nach der Behandlung
|
am 3. und 5. Tag nach der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung
|
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cho JY, Kim HS, Yang HJ, Lee YJ, Park JS, Yoon HI, Kim HB, Yim JJ, Lee JH, Lee CT, Cho YJ. Pilot Study of Aerosolised Plus Intravenous Vancomycin in Mechanically Ventilated Patients with Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Pneumonia. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):476. doi: 10.3390/jcm9020476.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Lungenentzündung
- Staphylokokken-Infektionen
- Lungenentzündung, Staphylokokken
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Vancomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1206-156-004
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