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Risikostratifizierung von Patienten mithilfe des Lungenkrebs-Biomarker-Panels in China (LCBP)

24. Mai 2015 aktualisiert von: Bai Chunxue

Multizentrische Studie zur Risikostratifizierung von Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit Lungenkrebs mithilfe des Lung Cancer Biomarker Panel (LCBP) in China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen eines einfachen Bluttests zu überprüfen, der aus vier proteinbasierten Markern zur Risikostratifizierung von Patienten besteht, die Symptome im Zusammenhang mit Lungenkrebs aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Fall-Kontroll-Forschung. Insgesamt werden 1.200 Fälle in den Krankenhäusern gesammelt, davon 600 Fälle in der Kontrollgruppe, bei denen laut Thorax-CT kein Verdacht auf Lungenkrebs besteht, und weitere 600 in der Verdachtsgruppe. Bei der Aufnahme in die beiden Gruppen werden klinische Informationen und eine 10-ml-Blutprobe des Patienten erfasst und auf Krebsbiomarker, biochemische Erkennung und Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw. getestet. Die Korrelation zwischen Krebs-Biomarker-Panel, CT-Scan-Ergebnis und klinisch-pathologischer Diagnose wird durch Fallnachverfolgung untersucht. Die oben geschätzte Stichprobengröße wurde entsprechend der Sensitivität und Spezifität der Biomarker in der Vorstudie auf der Grundlage der Lungenkrebsinzidenz der Bevölkerung festgelegt. Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen verschiedenen Krebsbiomarkern durch T-Test, Mann-Whitney U und Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve mit der Software SPSS 15.0. Bei der statistischen Analyse wird 0,05 als p-Wert für die Signifikanz festgelegt. Die Wirksamkeit des Vier-Biomarker-Panels bei der Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs wird analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

764

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China, 400037
        • Third Military Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210002
        • Nanjing PLA General Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Henan Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 1.200 Fälle in den Krankenhäusern gesammelt, davon 600 Fälle in der Kontrollgruppe, bei denen laut Thorax-CT kein Verdacht auf Lungenkrebs besteht, und weitere 600 in der Verdachtsgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe ohne Verdacht auf Lungenkrebs (600 Fälle)

    1. Im Alter von 40 bis 75 Jahren;
    2. Männlicher Raucher (≥400 Zigaretten/Jahr), weiblicher Raucher oder Nichtraucher;
    3. Sichtbare Lungenknötchenläsion in der Brust (basierend auf dem lokalen CT-Ergebnis);
    4. Ohne die Indikation einer Biopsie (Bronchoskop oder perkutane transthorakale) oder Operation.

  • Verdachtsgruppe auf Lungenkrebs (600 Fälle)

    1. Im Alter von 40 bis 75 Jahren;
    2. Männlicher Raucher (≥400 Zigaretten/Jahr), weiblicher Raucher oder Nichtraucher;
    3. Sichtbare Lungenkrebsläsion im Brustkorb (basierend auf dem lokalen CT-Ergebnis);
    4. Bei Indikation einer Biopsie (Bronchoskop oder perkutan transthorakal) oder einer Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen keine histopathologischen Diagnoseergebnisse vor. Bei Patienten liegen nur zytologische Ergebnisse eines Pleuraergusses vor.
  • Bereits durch Chemotherapie oder Operation behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe ohne Verdacht auf Lungenkrebs
  1. Im Alter von 40 bis 75 Jahren;
  2. Männlicher Raucher (≥400 Zigaretten/Jahr), weiblicher Raucher oder Nichtraucher;
  3. Sichtbare Lungenknötchenläsion in der Brust (basierend auf dem lokalen CT-Ergebnis);
  4. Ohne die Indikation einer Biopsie (Bronchoskop oder perkutane transthorakale) oder Operation.
Gruppe mit Verdacht auf Lungenkrebs
  1. Im Alter von 40 bis 75 Jahren;
  2. Männlicher Raucher (≥400 Zigaretten/Jahr), weiblicher Raucher oder Nichtraucher;
  3. Sichtbare Lungenkrebsläsion im Brustkorb (basierend auf dem lokalen CT-Ergebnis);
  4. Bei Indikation einer Biopsie (Bronchoskop oder perkutan transthorakal) oder einer Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Lungenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bai Chunxue

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Third Military Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Nanjing PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunxue Bai, Prof., Chinese Alliance Against Lung Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAALC-001-LCBP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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