- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01933321
Wirkung der intrathekalen Verabreichung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
1. April 2015 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Die autologe Zelltherapie bei Patienten mit ALS kann die Neuroplastizität stimulieren, den neurodegenerativen Prozess modifizieren und das klinische Fortschreiten der Krankheit stoppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weitergehende Informationen gibt es nicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Servicio Hematología Hospital Universitario
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten ALS-Diagnose gemäß den Kriterien von El Escorial. Diagnosezeit weniger als vier Jahre.
- Über 18 Jahre alt. Erzwungene Vitalkapazität ≥ 40 %.
- Ein Jahr Evolution.
- Ausreichender Ernährungszustand
Ausschlusskriterien:
- Schwere bulbäre ALS-Hülle.
- Unzureichender Ernährungszustand.
- Spondylotische Myelopathie oder Anomalien in der Bildgebungsstudie.
- Mit gleichzeitiger neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung.
- Systemische Erkrankung mit schlechter Kontrolle.
- Vorgeschichte einer Behandlung mit Steroiden oder Immunglobulinen im letzten Jahr.
- Nehmen Sie in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teil.
- Geschichte von Malignität oder Krebs heute.
- Intrakranielle Hypertonie.
- Klinische Hinweise auf eine Infektion an der Stelle der Lumbalpunktion.
- Tracheotomie.
- Einsatz mechanischer Beatmung. Erzwungene Vitalkapazität unter 40 %. HIV-seropositiv oder Vorhandensein von Antikörpern gegen Hepatitis B oder C in den serologischen Untersuchungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intrathekale autologe Stammzellen
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden intrathekale Stammzellen verabreicht.
|
Mobilisierung und Gewinnung von Stammzellen zur intravenösen und intrathekalen Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der autologen intrathekalen Verabreichung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit ALS.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Sicherheit der intrathekalen Verabreichung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit ALS.
Zeitfenster: Während des Eingriffs und im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
|
Während des Eingriffs und im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Studienleiter: Jose C Jaime-Pérez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Studienstuhl: Héctor R Martínez-Rodríguez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- ALS and stem cell therapy
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose
-
Spital Limmattal SchlierenAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral Malleolus | Knöchelbruch, Trimalleolar | Knöchelbruch, BimalleolarSchweiz
-
Ostfold Hospital TrustRekrutierungKnöchelbrüche | Knöchelbruch - Lateral Malleolus | Deltoideusband; Verstauchung (Zerrung) (Knöchel)Norwegen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral MalleolusSchweiz
-
Oslo University HospitalAbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Knöchelbruch - Lateral Malleolus
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutierungKnöchelbrüche | Knöchelbruch - Lateral Malleolus | Syndesmotische Verletzungen | Knöchelbruch, Trimalleolar | Knöchelbruch, Bimalleolar | Fibulafraktur | Knöchelbruch - medialer Malleolus | Maisonneuve-FrakturVereinigte Staaten
-
Alexandria UniversityUnbekanntEkg Veränderung Ischämie LateralÄgypten
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustAbgeschlossenCovid19 | Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Gültigkeit und Anwendbarkeit von Lateral Flow Assays (LFAs) zu bewerten, die als Point-of-Care-Test für COVID-19 verwendet werden könnenVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Intrathekale autologe Stammzelle
-
CliPS Co., LtdAbgeschlossenLimbus-Corneae-Insuffizienz-Syndrom | Limbus HornhautKorea, Republik von
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityBeendetVerbrennungenVereinigte Staaten
-
Gradalis, Inc.AbgeschlossenEierstockkrebs im Stadium IV | Eierstockkrebs im Stadium IIIVereinigte Staaten
-
Gradalis, Inc.AbgeschlossenEierstockkrebs im Stadium IV | Eierstockkrebs im Stadium IIIVereinigte Staaten