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Wirkung der intrathekalen Verabreichung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

1. April 2015 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Die autologe Zelltherapie bei Patienten mit ALS kann die Neuroplastizität stimulieren, den neurodegenerativen Prozess modifizieren und das klinische Fortschreiten der Krankheit stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitergehende Informationen gibt es nicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Servicio Hematología Hospital Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten ALS-Diagnose gemäß den Kriterien von El Escorial. Diagnosezeit weniger als vier Jahre.
  • Über 18 Jahre alt. Erzwungene Vitalkapazität ≥ 40 %.
  • Ein Jahr Evolution.
  • Ausreichender Ernährungszustand

Ausschlusskriterien:

  • Schwere bulbäre ALS-Hülle.
  • Unzureichender Ernährungszustand.
  • Spondylotische Myelopathie oder Anomalien in der Bildgebungsstudie.
  • Mit gleichzeitiger neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung.
  • Systemische Erkrankung mit schlechter Kontrolle.
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Steroiden oder Immunglobulinen im letzten Jahr.
  • Nehmen Sie in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teil.
  • Geschichte von Malignität oder Krebs heute.
  • Intrakranielle Hypertonie.
  • Klinische Hinweise auf eine Infektion an der Stelle der Lumbalpunktion.
  • Tracheotomie.
  • Einsatz mechanischer Beatmung. Erzwungene Vitalkapazität unter 40 %. HIV-seropositiv oder Vorhandensein von Antikörpern gegen Hepatitis B oder C in den serologischen Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekale autologe Stammzellen
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden intrathekale Stammzellen verabreicht.
Biologisch: Intrathekale autologe Stammzelle
Mobilisierung und Gewinnung von Stammzellen zur intravenösen und intrathekalen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der autologen intrathekalen Verabreichung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit ALS.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der intrathekalen Verabreichung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit ALS.
Zeitfenster: Während des Eingriffs und im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Während des Eingriffs und im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Studienleiter: Jose C Jaime-Pérez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Studienstuhl: Héctor R Martínez-Rodríguez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALS and stem cell therapy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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