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Auswirkungen von Sildenafil auf die Ventrikelfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz

6. November 2013 aktualisiert von: Andre Duraes, PhD, Hospital Ana Nery

Auswirkungen von Sildenafil auf die Ventrikelfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Randomisierte klinische Studie

Vierundzwanzig Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz werden rekrutiert. Sie werden einer kardialen Magnetresonanz für ventrikuläre Analysen unterzogen und nach dieser ersten Untersuchung werden sie randomisiert Placebo oder Sildenafil zugeteilt. Nach einer einstündigen Medikamenteneinnahme wird eine weitere kardiale Magnetresonanz durchgeführt, um die Wirkung des Medikaments auf die rechts- und linksventrikuläre Funktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz werden rekrutiert. Sie werden einer kardialen Magnetresonanz für ventrikuläre Analysen unterzogen und nach dieser ersten Untersuchung werden sie randomisiert auf Placebo oder Sildenafil verteilt. Nach einer einstündigen Medikamenteneinnahme wird eine weitere kardiale Magnetresonanz durchgeführt, um die Wirkung des Medikaments auf die rechts- und linksventrikuläre Funktion zu beurteilen.

Die erste und zweite Prüfung werden von denselben Mitarbeitern durchgeführt. Alle Patienten werden durch Zwei-, Drei- und Vierkammeransicht ausgewertet. Quantifizierungsanalysen des linken und rechten Ventrikels werden mit der Argus-Software durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40000
        • Hospital Ana Neri - MRI unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Herzinsuffizienz in stabilem klinischem Zustand, kompatibel mit den Funktionsklassen I bis III der New York Heart Association. Zulassungskriterien sind die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Erhalt detaillierter Informationen über Verfahren, möglichen klinischen Nutzen und Risiken.

Ausschlusskriterien: Patienten mit neu diagnostizierten Läsionen während des Eingriffs, z. B. Pulmonalmasse und ausgeprägte Klaustrophobie, niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg), Nitrat- oder Nebivolol-Einnahme in den letzten 48 Stunden, metallische Nicht-MRT kompatible implantierbare Geräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sildenafil
12 Patienten werden in dieser Gruppe sein. Sie werden 50 mg Sildenafil einnehmen.
Arzneimittel: Sildenafil
Die Intervention in dieser Gruppe ist die Verwendung von Sildenafil 50 mg; Diese Gruppe erhält ein Placebo und wird vor und nach der oralen Einnahme des Medikaments durch kardiale Magnetresonanz untersucht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
12 Patienten werden in dieser Gruppe sein, sie werden Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Diese Gruppe wird Placebo verwenden; diese Gruppe erhält ein Placebo und wird vor und nach der oralen Einnahme der Placebo-Pille mittels kardialer Magnetresonanz untersucht.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Ventrikelfunktion
Zeitfenster: eine Stunde
Die Patienten werden nach einer Stunde Sildenafil- oder Placebo-Einnahme einer kardialen Magnetresonanz unterzogen, um die Ventrikelfunktion zu beurteilen
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Ana Nery

Ermittler

  • Studienleiter: Andre M Fernandes, Master, Hospital Ana Nery - Federal University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05378712.0.0000.0045

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