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Die Pharmakokinetik von Grazoprevir (MK-5172) und Elbasvir (MK-8742) bei Teilnehmern mit Niereninsuffizienz (MK-5172-050)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von MK-5172 und MK-8742 bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Grazoprevir (MK-5172) und Elbasvir (MK-8742) wurden als Hauptbestandteile einer oralen Kombinationstherapie gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) untersucht. Die Studie untersuchte die pharmakokinetischen (PK) Profile von Grazoprevir und Elbasvir nach 10-tägiger Einnahme bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse (HD) oder Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Beide Gruppen wurden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter: entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einer Sterilisation unterzogen haben
  • Nicht-vasektomierte männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach Absetzen der Studienmedikation ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten und in diesem Zeitraum kein Sperma zu spenden. Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz bei HD
  • Bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung ein stabiles HD-Regime eingehalten
  • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beim Screening beträgt < 30 ml/min/1,73 m^2 Gesunde Kontrollen
  • Der Teilnehmer ist weniger als ± 10 Jahre älter als das Durchschnittsalter und weniger als 10 % des durchschnittlichen Body-Mass-Index der Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Die eGFR beträgt beim Screening >=80 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung, deren aktueller Zustand als instabil gilt
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus und Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Regelmäßiger Konsum von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente), die die GFR erheblich verändern würden
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)
  • Eine Nierentransplantation oder Nephrektomie. Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz oder schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Schnell schwankende Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse erhielten 10 Tage lang einmal täglich eine Tablette mit 100 mg Grazoprevir und eine Tablette mit 50 mg Elbasvir.
Arzneimittel: Grazoprevir
100-mg-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich über 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: Elbasvir
50-mg-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich über 10 Tage verabreicht
Experimental: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73). m^2) erhielten 10 Tage lang einmal täglich eine Tablette mit 100 mg Grazoprevir und eine Tablette mit 50 mg Elbasvir.
Arzneimittel: Grazoprevir
100-mg-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich über 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: Elbasvir
50-mg-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich über 10 Tage verabreicht
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >=80 ml/min/1,73 m^2) erhielten 10 Tage lang einmal täglich eine Tablette mit 100 mg Grazoprevir und eine Tablette mit 50 mg Elbasvir.
Arzneimittel: Grazoprevir
100-mg-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich über 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: Elbasvir
50-mg-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich über 10 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24 Stunden) von Grazoprevir
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Grazoprevir-Konzentration wurde vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 9 (nur ESRD-Teilnehmer) oder Tag 10 ( alle Teilnehmer)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Gabe (C24hr) von Grazoprevir
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Grazoprevir-Konzentration wurde 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 9 (nur ESRD-Teilnehmer) oder Tag 10 (alle Teilnehmer) entnommen.
24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Grazoprevir
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Grazoprevir-Konzentration wurde vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung am Tag entnommen 10 (alle Teilnehmer) und nur bis zu 24 Stunden für ESRD-Teilnehmer am 9. Tag
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Grazoprevir
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Grazoprevir-Konzentration wurde vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung am Tag entnommen 10 (alle Teilnehmer) und nur bis zu 24 Stunden für ESRD-Teilnehmer am 9. Tag
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von Grazoprevir
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Grazoprevir-Konzentration wurde vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung am Tag entnommen 10
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Grazoprevir
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Grazoprevir-Konzentration wurde vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 9 (nur ESRD-Teilnehmer) oder Tag 10 ( alle Teilnehmer)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliches Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von Grazoprevir
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Grazoprevir-Konzentration wurde vor der Gabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Gabe am Tag 10 entnommen
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24 Stunden) von Elbasvir
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Elbasvir-Konzentration wurde vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 9 (nur ESRD-Teilnehmer) oder Tag 10 ( alle Teilnehmer)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24hr) von Elbasvir
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Elbasvir-Konzentration wurde 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 9 (nur ESRD-Teilnehmer) oder Tag 10 (alle Teilnehmer) entnommen.
24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Elbasvir
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Elbasvir-Konzentration wurde vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung am Tag entnommen 10 (alle Teilnehmer) und nur bis zu 24 Stunden für ESRD-Teilnehmer am 9. Tag
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Elbasvir
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Elbasvir-Konzentration wurde vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung am Tag entnommen 10 (alle Teilnehmer) und nur bis zu 24 Stunden für ESRD-Teilnehmer am 9. Tag
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von Elbasvir
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Elbasvir-Konzentration wurde vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung am Tag entnommen 10
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Elbasvir
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Elbasvir-Konzentration wurde vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 9 (nur ESRD-Teilnehmer) oder Tag 10 ( alle Teilnehmer)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliches Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von Elbasvir
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Blut zur Bestimmung der Elbasvir-Konzentration wurde vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 10 entnommen
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5172-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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