S1204, Virusscreening bei neu diagnostizierten Krebspatienten
13. Juni 2023 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network
Eine seroepidemiologische Untersuchung und Kostenwirksamkeitsstudie zum Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) bei neu diagnostizierten Krebspatienten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektionen bei neu diagnostizierten Krebspatienten abzuschätzen, die sich in kommunalen und akademischen Onkologiekliniken vorstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
Schätzen Sie die Prävalenz von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV) bei neu diagnostizierten Krebspatienten, die sich in SWOG-nahen Onkologiekliniken und akademischen Onkologiekliniken vorstellen. Prävalenzschätzungen werden weiter geschichtet: danach, ob eine Infektion mit dem/den Virus(en) bekannt ist, wie von Patienten und/oder ihrem Arzt vor Studientests berichtet, vs. unbekannt; durch die Darstellung der Krebsart und durch selbstberichtete Risikofaktoren für jedes Virus.
Sekundäre Ziele
- Bewerten Sie bekannte soziodemografische, klinische und Verhaltensfaktoren, die in einem signifikanten Zusammenhang mit einer bisher nicht diagnostizierten HIV-, HBV- und/oder HCV-Infektion in einer Population von Menschen mit neu diagnostiziertem Krebs stehen.
- Bewerten Sie bei Patienten, bei denen HIV, HBV und/oder HCV festgestellt wurde, den Zeitpunkt und die Art der Behandlungen, sowohl für Virusinfektionen als auch für Krebserkrankungen.
- Bewerten Sie Art und Häufigkeit krebsbehandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit HIV-, HBV- und/oder HCV-Infektion.
- Bestimmen Sie mithilfe von Simulationsmodellen, die direkt auf den aus dieser Studie gewonnenen Daten basieren, die Kostenwirksamkeit (ausgedrückt als Kosten pro erkannter Infektion und Kosten pro gewonnenem Lebensjahr) von (1) routinemäßigem, universellem Screening und (2) Risikofaktor- gezieltes Screening neu diagnostizierter Krebspatienten auf HIV, HBV und/oder HCV im Vergleich zur aktuellen Versorgung.
Tertiäres Ziel
Erstellen Sie ein Biorepository mit gespeichertem Serum für zukünftige Studien zur translationalen Medizin, die möglicherweise die Identifizierung genomischer und viraler Faktoren umfassen, die das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei Teilnehmern erhöhen, die mit HIV, HBV und/oder HCV infiziert sind und wegen invasiver Krebsarten behandelt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3051
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
- Kaiser Permanente Hospital
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Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
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Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- East Bay Physicians Medical Group-Summit
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Desert Regional Medical Center
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Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
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Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
- Mac Neal Hospital
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Weiss Memorial Hospital
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Hines Veterans Administration Hospital
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River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
- West Suburban Medical Center
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Kansas
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Leavenworth, Kansas, Vereinigte Staaten, 66048
- Veteran Administration Eastern Kansas Healthcare
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66622
- Topeka VA Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Medical Oncology LLC
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Mary Bird Cancer Center/Saint Tammany Parish
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Women's Cancer Care-Covington
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Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Mary Bird Perkins Cancer Center/Terrebonne General Medical Center
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Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Oncology Center of The South Incorporated
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71202
- University Health-Conway
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
- North Shore Hematology Oncology Associates Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Grant Medical Center
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Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- OneHealth Marion General Hospital
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Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
- Knox Community Hospital
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Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
- Licking Memorial Hospital
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Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
- Southern Ohio Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeinschafts- und akademische Onkologiekliniken
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung zur Beurteilung oder Behandlung einer neuen bösartigen Krebserkrankung (einschließlich hämatologischer)
- Eine bestätigte pathologische Diagnose muss innerhalb von 120 Tagen nach der Registrierung vorliegen (Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine „Zweitmeinung“ zu bestätigten bösartigen Erkrankungen einholen, einschließlich solcher, die mit der Krebsbehandlung in anderen Einrichtungen begonnen haben)
- mindestens 18 Jahre alt
- Dem Patienten muss vor der Registrierung Blut für HIV-, HBV- und HCV-Tests entnommen worden sein (Patienten, bei denen innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung ein HIV-, HBV- und/oder HCV-Test durchgeführt wurde und die keinen erneuten Test wünschen, sind teilnahmeberechtigt, sofern entsprechende Belege vorliegen können erhalten werden, die die Virustestergebnisse für alle drei Viren bestätigen. Die Dokumentation muss vor der Registrierung eingeholt werden.
Patienten, die viral positiv auf HIV, HBV und/oder HCV sind und keinen erneuten Test wünschen, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung eine Dokumentation der Viruslast eingeholt werden kann. Beachten Sie, dass diese Patienten auf alle drei Viren getestet werden müssen oder eine aktuelle Viruslast aufweisen müssen, um in Frage zu kommen. Die Dokumentation muss vor der Registrierung eingeholt werden.)
- Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
- Den Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, zuzulassen, dass ihre Blutproben für zukünftige Forschungszwecke im SWOG-Repository gespeichert werden
Ausschlusskriterien:
- bei denen innerhalb der letzten fünf Jahre eine andere bösartige Erkrankung als die aktuelle diagnostiziert wurde (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder In-situ-Brustkrebs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit positiver Virusinfektion
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Registrierung
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Eine Schätzung der Prävalenz von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV) bei neu diagnostizierten Krebsteilnehmern, die sich in SWOG-nahen Onkologiekliniken und akademischen Onkologiekliniken vorstellen.
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Bis zu 21 Tage nach der Registrierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein wichtiger Risikofaktoren bei Teilnehmern, die auf vorheriges HBV getestet wurden
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Registrierung
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Das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Risikofaktoren bei Teilnehmern, die auf eine frühere HBV-Infektion untersucht wurden, wird bewertet.
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Bis zu 21 Tage nach der Registrierung
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Vorhandensein wichtiger Risikofaktoren bei Teilnehmern, die auf chronisches HBV getestet wurden
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Registrierung
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Bewertet wird das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Risikofaktoren bei Teilnehmern, die auf chronisches HBV untersucht wurden.
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Bis zu 21 Tage nach der Registrierung
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Vorhandensein wichtiger Risikofaktoren bei auf HCV getesteten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Registrierung
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Das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Risikofaktoren bei den auf HCV untersuchten Teilnehmern wird bewertet.
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Bis zu 21 Tage nach der Registrierung
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Vorhandensein wichtiger Risikofaktoren bei auf HIV getesteten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Registrierung
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Das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Risikofaktoren bei den auf HIV untersuchten Teilnehmern wird bewertet.
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Bis zu 21 Tage nach der Registrierung
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Art der Behandlung von Krebs und Viren bei Teilnehmern mit positivem Virustest
Zeitfenster: 60 Tage nach der Registrierung
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Bei Teilnehmern mit HIV, HBV oder HCV der Zeitpunkt und die Art der erhaltenen Behandlungen, sowohl für die Virusinfektionen als auch für die untersuchten Krebsarten.
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60 Tage nach der Registrierung
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Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Virusinfektion.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Registrierung
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Schätzen Sie Art und Häufigkeit krebsbehandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Personen mit HIV-, HBV- und/oder HCV-Infektion.
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5 Jahre nach der Registrierung
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Kosteneffizienz des Virusscreenings
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Registrierung
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Schätzen Sie die Kostenwirksamkeit des Screenings auf HIV, HBV und HCV.
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3 Jahre nach der Registrierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstellen Sie ein Biorepository mit gespeichertem Serum für zukünftige Forschung.
Zeitfenster: 2
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Erstellen Sie ein Biorepository mit gespeichertem Serum, um genomische und virale Faktoren zu identifizieren, die das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei HIV-, HBV- und HCV-infizierten Personen, die wegen Krebs behandelt werden, erhöhen.
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2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Scott D. Ramsey, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S1204
- U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2013-01631 (Andere Kennung: NCI)
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