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Wirkung von Exenatide auf Leber- und Herzfett und Entzündungen

14. April 2016 aktualisiert von: Mandeep Bajaj, Baylor College of Medicine

Wirkung der Exenatide-Behandlung auf den Myokardfettgehalt, die linksventrikuläre Funktion und Gefäßentzündungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Exenatid auf Fett und Entzündungen in Leber und Herz (Myokard) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetiker und Personen mit Insulinresistenz haben einen Fettüberschuss in der Leber, der nicht auf Alkohol oder andere bekannte Ursachen einer Lebererkrankung zurückzuführen ist, einer Erkrankung, die als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bezeichnet wird. Die Fettleber ist insulinresistent. Personen mit einer Fettleber haben mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Überschuss an intraabdominalem Fett sowie eine Verringerung des Adiponektinspiegels im zirkulierenden Plasma. Wir haben zuvor gezeigt, dass Typ-2-Diabetes und die damit verbundene nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) durch einen erhöhten Leberfettgehalt, verringerte zirkulierende Adiponektinspiegel sowie eine hepatische und periphere (Muskel-)Insulinresistenz gekennzeichnet sind. Gewichtsverlust bei Menschen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung geht mit einem Rückgang des Leberfettgehalts einher. Exenatide, eine auf Inkretin basierende Anti-Diabetes-Therapie, verstärkt die glukoseabhängige Insulinsekretion und die glukoseabhängige Unterdrückung einer unangemessen hohen Glukagonsekretion, verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und ist mit Gewichtsverlust verbunden. In Nagetierstudien reduzierte Exenatid unabhängig von Gewichtsveränderungen Leber- und Myokardfett und linderte Gefäßentzündungen. Es wurde auch gezeigt, dass Exenatid den Plasma-Adiponektinspiegel bei Menschen und Nagetieren erhöht. Darüber hinaus sind Typ-2-Diabetiker durch eine Zunahme des Leber- und Myokardfetts sowie eine linksventrikuläre Dysfunktion, insbesondere eine diastolische Dysfunktion, gekennzeichnet. Allerdings wurde die Wirkung der Exenatid-Therapie auf den Leber- und Myokardfettgehalt sowie die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bisher nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen in der Lage sein, sinnvoll mit dem Prüfer zu kommunizieren, und sie müssen geschäftsfähig sein, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Die Patienten können beiden Geschlechts angehören. Weibliche Patienten dürfen nicht stillen und müssen mindestens zwei Jahre nach der Menopause sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  3. Das Alter der Patienten muss zwischen 30 und 70 Jahren liegen.
  4. Für die Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus müssen die Patienten die Kriterien der American Diabetes Association (ADA) erfüllen (ADA-Kriterien von 1997: Nüchtern-Plasmaglukosewert größer oder gleich 126 mg/dl).
  5. Die Patienten müssen eine Diättherapie und/oder eine Metformin-Behandlung gegen Typ-2-Diabetes (stabile Dosis) erhalten und eine Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration zwischen 126 und 260 mg/dl aufweisen
  6. Der Hämatokrit der Patienten muss größer als 34 Vol.-% sein.
  7. Eingeschlossen werden Probanden, deren Körpergewicht in den drei Monaten vor der Studieneinschreibung stabil war.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten dürfen keinen Typ-1-Diabetes haben.
  2. Der Nüchtern-Plasmaglukosewert der Patienten darf nicht mehr als 260 mg/dl betragen.
  3. Die Patienten dürfen vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang kein Thiazolidindion erhalten haben.
  4. Die Patienten dürfen sich nicht in einer Insulinbehandlung befinden oder innerhalb des Vorjahres vor der Einreise länger als eine Woche Insulin erhalten haben. Patienten sollten nicht mit Sulfonylharnstoffen, Sitagliptin oder Exenatid behandelt werden.
  5. Patienten, die systemische Glukokortikoide oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen, sind ausgeschlossen.
  6. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
  7. Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder klinisch signifikanter Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung (Kreatinin über 1,5 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatid
Exenatide 10 Mikrogramm zweimal täglich über 6 Monate subkutan injiziert
Arzneimittel: Exenatid
Typ-2-Diabetiker werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang entweder zweimal täglich 10 Mikrogramm Exenatide subkutan injiziert oder zweimal täglich 5 mg Glipizid oral. Alle Probanden erhalten Basismessungen von Nüchternplasmaglukose, freien Fettsäuren, Plasmaadipozytokinen, Plasmalipiden und glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) sowie Messung des Leber- und Myokardfettgehalts und der linksventrikulären Funktion mittels Magnetresonanztomographie/Spektroskopie. Bei allen Probanden werden zu Studienbeginn auch Messungen der Monozyten-Entzündungsproteine ​​durchgeführt. Alle Probanden werden am Ende der 6 Monate wiederholten Messungen des Nüchternplasmaglukosespiegels, der freien Fettsäuren, der Adipozytokine, des HbA1c, der Monozytenentzündung sowie der Bestimmung des Leber-/Myokardfettgehalts und der linksventrikulären Funktion unterzogen.
Andere Namen:
  • Byetta
Experimental: Glipizid
Glipizid 5 mg (Tablette), eine Tablette zweimal täglich oral für 6 Monate
Arzneimittel: Glipizid
Typ-2-Diabetiker werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang entweder zweimal täglich 10 Mikrogramm Exenatide subkutan injiziert oder zweimal täglich 5 mg Glipizid oral. Alle Probanden erhalten Basismessungen von Nüchternplasmaglukose, freien Fettsäuren, Plasmaadipozytokinen, Plasmalipiden und glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) sowie Messung des Leber- und Myokardfettgehalts und der linksventrikulären Funktion mittels Magnetresonanztomographie/Spektroskopie. Bei allen Probanden werden zu Studienbeginn auch Messungen der Monozyten-Entzündungsproteine ​​durchgeführt. Alle Probanden werden am Ende der 6 Monate wiederholten Messungen des Nüchternplasmaglukosespiegels, der freien Fettsäuren, der Adipozytokine, des HbA1c, der Monozytenentzündung sowie der Bestimmung des Leber-/Myokardfettgehalts und der linksventrikulären Funktion unterzogen.
Andere Namen:
  • Glucotrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardfettgehalt
Zeitfenster: 6 Monate
Myokardfettgehalt nach Intervention, gemessen mittels Magnetresonanztomographie und -spektroskopie (MRS) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
6 Monate
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 6 Monate
Leberfettgehalt nach Intervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) (%).
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach Intervention, gemessen durch Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
6 Monate
Monozyten-Entzündungsprotein Kernfaktor Kappa-B (NFkappaB) (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Die prozentuale Veränderung der Monozyten-Entzündungsproteine ​​NFkappaB (%) gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-26030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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