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S1313, PEGPH20 bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. Februar 2024 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

S1313, eine randomisierte Phase-IB/II-Studie mit modifiziertem FOLFIRINOX + pegylierter rekombinanter humaner Hyaluronidase (PEGPH20) im Vergleich zu modifiziertem FOLFIRINOX allein bei Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom mit gutem Leistungsstatus

Diese teilweise randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von pegylierter rekombinanter humaner Hyaluronidase (PEGPH20), wenn sie zusammen mit einer Kombinationschemotherapie verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einer Kombinationschemotherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt hat sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet. Pegylierte rekombinante humane Hyaluronidase kann dazu beitragen, dass Chemotherapeutika besser wirken, indem sie Tumorzellen empfindlicher für die Medikamente macht. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Leucovorin-Calcium, Fluorouracil, Irinotecan-Hydrochlorid und Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne pegylierte rekombinante humane Hyaluronidase bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit von modifiziertem Leucovorin-Calcium, Fluorouracil, Irinotecan-Hydrochlorid und Oxaliplatin (mFOLFIRINOX) in Kombination mit PEGPH20 und Auswahl der optimalen Dosis von PEGPH20 für den Phase-II-Anteil bei Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom. (Phase I)II. Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die mit mFOLFIRINOX + PEGPH20 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit mFOLFIRINOX behandelt wurden. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die mFOLFIRINOX mit PEGPH20 erhalten, und bei Patienten, die mFOLFIRINOX allein in dieser Patientenpopulation erhalten.

II. Zur Beurteilung des objektiven Tumoransprechens (bestätigt und unbestätigt, vollständig und partiell) bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit mFOLFIRINOX mit PEGPH20 behandelt wurden, und bei Patienten, die in dieser Patientenpopulation mFOLFIRINOX allein erhielten.

III. Bestimmung der Häufigkeit, Schwere und Verträglichkeit unerwünschter Ereignisse von mFOLFIRINOX mit PEGPH20.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Korrelation der maximalen Abnahme der Krebsantigen (CA) 19-9-Spiegel und der Zeit bis zur maximalen Abnahme der CA 19-9-Spiegel mit Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben und Ansprechen.

II. Untersuchung der Korrelation von Plasmahyaluronan (HA) und Tumorexpression von HA mit Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben und Ansprechen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosis-Deeskalationsstudie mit pegylierter rekombinanter humaner Hyaluronidase, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie.

PHASE I: Patienten erhalten pegylierte rekombinante humane Hyaluronidase intravenös (IV) über 10 Minuten am Tag 1*; Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Irinotecanhydrochlorid i.v. über 1,5 Stunden an Tag 2; und Fluorouracil IV über 46 Stunden an den Tagen 2-4. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Irinotecanhydrochlorid i.v. über 1,5 Stunden am Tag 2 und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden an den Tagen 2-4. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten pegylierte rekombinante humane Hyaluronidase IV über 10 Minuten an Tag 1* und Oxaliplatin, Leucovorin-Calcium, Irinotecan-Hydrochlorid und Fluorouracil wie in Arm I. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

*HINWEIS: Einige Patienten erhalten an Tag 3 oder 4 der Kurse 1 und 2 auch pegylierte rekombinante humane Hyaluronidase.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • City of Hope Corona
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • City of Hope West Covina
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke'S Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Die Patienten müssen ein neu diagnostiziertes, unbehandeltes, metastasierendes, histologisch oder zytologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Pankreas haben; Patienten dürfen keine bekannte Vorgeschichte von Hirnmetastasen haben
  • Die Patienten müssen messbare Metastasen haben; Computertomographie (CT)-Scans oder Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung einer messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; CT-Scans oder MRTs zur Beurteilung einer nicht messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; CT-Scans oder MRTs müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) dokumentiert werden.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 3 Jahren vor der Registrierung keine vorherige Behandlung mit Oxaliplatin oder Irinotecan erhalten haben; Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie im metastasierten Setting erhalten haben; vorherige abdominale Strahlentherapie ist nicht erlaubt
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 haben
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) beide = < 2,5 x IULN ohne Lebermetastasen oder = < 5,0 x IULN mit Lebermetastasen
  • Serumalbumin >= 3 g/dl
  • Serum-Kreatinin =< ULN innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung ODER berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min; der für die Berechnung verwendete Serumkreatininwert muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ermittelt worden sein
  • Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine International Normalized Ratio (INR) =< 1,2 aufweisen; Patienten dürfen Warfarin nicht zu therapeutischen Zwecken erhalten, in der Vorgeschichte einen zerebrovaskulären Unfall (CVA), in der Vorgeschichte eine transitorische ischämische Attacke (TIA), die eine Intervention oder Behandlung erfordert, eine vorbestehende Erkrankung der Halsschlagader, die eine Intervention oder Behandlung erfordert, oder die derzeitige Anwendung von Megestrolacetat ( Nutzung innerhalb von 10 Tagen nach Registrierung)
  • Die Patienten dürfen nicht dauerhaft mit systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln behandelt werden (Prednison-Äquivalent > 10 mg/Tag).
  • Die Patienten dürfen keine Lebererkrankung wie Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis haben
  • Die Patienten dürfen keine aktive Blutung oder einen pathologischen Zustand haben, der mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) dürfen nicht aktiv gegen HIV behandelt werden
  • Die Patienten dürfen keine nicht-malignen medizinischen Erkrankungen haben, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Behandlung mit Protokolltherapie gefährdet sein könnte
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; gebärfähige Frauen/Männer müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung; Wenn sich ein zuvor zölibatär lebender Patient zu irgendeinem Zeitpunkt entscheidet, während der im Protokoll beschriebenen Zeit für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie für den Beginn von Verhütungsmaßnahmen verantwortlich
  • Die Patienten müssen einen Tumor (Paraffinblock oder Objektträger) zur Verfügung haben und bereit sein, Tumor- und Blutproben einzureichen
  • Die Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde
  • Patienten, die planen, sich in den Phase-I-Teil dieser Studie einzuschreiben, müssen vor der Registrierung zunächst einen Platz reservieren; Alle Standortmitarbeiter verwenden OPEN, um eine Slot-Reservierung zu erstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase II: mFOLFIRINOX
Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Irinotecanhydrochlorid i.v. über 1,5 Stunden an Tag 2 und 5-Fluorouracil (5-FU) i.v. über 46 Stunden an den Tagen 2-4. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2, an Tag 2, IV über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Eloxatin
  • NSC-266046
Arzneimittel: Leucovorin
400 mg/m², an Tag 2, IV über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m², an Tag 2, IV über 1,5 Stunden
Andere Namen:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
2.400 mg/m², Tage 2-4, IV über 46 Stunden
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • NSC-19893
Experimental: Phase II: mFOLFIRINOX + PEGPH20
Die Patienten erhalten pegylierte rekombinante humane Hyaluronidase (PEGPH20) i.v. über 10 Minuten an Tag 1 und Oxaliplatin, Leucovorin-Calcium, Irinotecanhydrochlorid und 5-Fluorouracil (5-FU) wie in Arm I. Die Zyklen werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2, an Tag 2, IV über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Eloxatin
  • NSC-266046
Arzneimittel: Leucovorin
400 mg/m², an Tag 2, IV über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m², an Tag 2, IV über 1,5 Stunden
Andere Namen:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
2.400 mg/m², Tage 2-4, IV über 46 Stunden
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • NSC-19893
Arzneimittel: PEGPH20
3 ug/kg an Tag 1, IV über 15 Minuten
Andere Namen:
  • Pegylierte rekombinante menschliche Hyaluronidase
Experimental: Phase I
PEGPH20, 3 ug/kg an Tag 1 und Tag 3/4, IV über 15 Minuten; Oxaliplatin, 85 mg/m², an Tag 2, IV über 2 Stunden; Leucovorin, 400 mg/m², an Tag 2, IV über 2 Stunden; Irinotecan, 180 mg/m², an Tag 2, IV über 1,5 Stunden; 5-Fluorouracil (5-FU), 2.400 mg/m^2, Tage 2-4, IV über 46 Stunden
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2, an Tag 2, IV über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Eloxatin
  • NSC-266046
Arzneimittel: Leucovorin
400 mg/m², an Tag 2, IV über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m², an Tag 2, IV über 1,5 Stunden
Andere Namen:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
2.400 mg/m², Tage 2-4, IV über 46 Stunden
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • NSC-19893
Arzneimittel: PEGPH20
3 ug/kg an Tag 1, IV über 15 Minuten
Andere Namen:
  • Pegylierte rekombinante menschliche Hyaluronidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von PEGPH20 in Kombination mit mFOLFIRINOX
Zeitfenster: 2 Zyklen von 14 Tagen

Bewerten Sie die Sicherheit von mFOLFIRINOX in Kombination mit PEGPH20 und wählen Sie die optimale Dosis von PEGPH20 für den Phase-II-Anteil aus.

Die MTD von PEGPH20 in Kombination mit mFOLFORINOX wurde bewertet, indem abnehmende Dosen von PEGPH20 von 3 µg/kg an Tag 1 und Tag 3/4 auf 3 µg/kg nur an Tag 1 und auf 1,6 µg/kg nur an Tag 1 getestet wurden.

MTD spiegelt die höchste Dosis wider, die eine dosislimitierende Toxizitätsrate (DLT) von ≤ 17 % aufwies. DLTs wurden definiert als behandlungsbedingt: Grad ≥ 3 nicht-hämatologische Toxizität; absolute Neutrophilenzahl (ANC) Grad 4 Anämie oder Thrombozytopenie; Grad 4 ANC mit einer Dauer von > 7 Tagen; Grad ≥ 3 febrile Neutropenie; Grad ≥ 3 Erhöhung von Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin und Kreatinin; Verzögerung des Beginns des 2. Zyklus von mFOLFIRINOX um > 2 Wochen aufgrund arzneimittelbedingter Toxizität.

DLT wurden nach NCI CTCAE Version 4 eingestuft. Hinweis: Die dritte und niedrigste Dosisstufe wurde nicht erreicht.
2 Zyklen von 14 Tagen
Phase II: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren

Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.

Bewertet mit dem Logrank-Test.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt ohne Fortschrittsbericht am Leben sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Objektive Ansprechrate des Tumors (bestätigt und unbestätigt, vollständig und partiell)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Die objektive Tumoransprechrate (vollständiges Ansprechen, unbestätigtes vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, unbestätigtes partielles Ansprechen) bei Patienten mit messbarer Erkrankung wurde in jedem Arm bestimmt und zwischen den Armen mittels Chi-Quadrat-Test verglichen.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen der Gruppen 3 bis 5, die mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder 3 Jahre nach Registrierung

Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von CTCAE Version 4.0 gemeldet. Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.

Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens, z. baden, an- und ausziehen, sich selbst ernähren, die Toilette benutzen, Medikamente einnehmen und nicht bettlägerig sein.

Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt.

Grad 5: Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis
Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder 3 Jahre nach Registrierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsantigen (CA) 19-9 Ebenen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Studienende
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen der maximalen Abnahme der CA 19-9-Spiegel und der maximalen Abnahme der CA 19-9-Spiegel mit Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben und Ansprechen.
Innerhalb von 2 Jahren nach Studienende
Plasmaexpression von Hyaluronan (HA)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Studienende
Innerhalb von 2 Jahren nach Studienende
Tumorexpression von HA
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Studienende
Innerhalb von 2 Jahren nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Halozyme Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Ramesh K Ramanathan, M.D., Virginia G. Piper Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1313 (Andere Kennung: SWOG)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01776 (Andere Kennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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