- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01962506
Diagnostischer Nutzen von Copeptin zusätzlich zu hochempfindlichem kardialem Troponin für die Frühdiagnose von NSTE-ACS (COPACS)
Diagnostischer Nutzen von Copeptin zusätzlich zu hochempfindlichem kardialem Troponin für die Frühdiagnose akuter Koronarsyndrome ohne ST-Hebung – Die COPACS-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung von Brustschmerzpatienten in der Notaufnahme bleibt eine kostspielige und schwierige Herausforderung, da ein Großteil von ihnen nicht an einem akuten Koronarsyndrom (ACS) leidet. Der adäquate Ausschluss eines ACS bei Patienten mit Brustschmerzen ist entscheidend, da die Fehlentlassung eines Patienten mit ACS mit einem hohen Risiko für kardiale Ereignisse verbunden ist. Eine schnelle Beurteilung dieser Patienten ist entscheidend für die Ausrichtung weiterer diagnostischer und therapeutischer Strategien. Elektrokardiographie (EKG) und kardiales Troponin (cTn) sind die aktuellen diagnostischen Eckpfeiler und ergänzen die klinische Bewertung in den aktuellen AMI-Richtlinien1. Sie ermöglichen bei der Mehrzahl der Patienten die Entscheidung eines akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb der ersten 3 Stunden nach Vorstellung und bieten die Möglichkeit, eine angemessene, evidenzbasierte Behandlung einzuleiten. Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die sich mit Verdacht auf AMI in der Notaufnahme vorstellen, erweist sich jedoch schließlich als nicht AMI. Der derzeitige Prozess zum Ausschluss von AMI ist zeitaufwändig und teuer. Ein Viertel bis ein Drittel der Patienten mit AMI präsentieren sich ohne signifikante EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten; Daher ist das EKG wenig hilfreich, um einen AMI auszuschließen, insbesondere bei ACS ohne ST-Hebung (NSTE-ACS). Kürzlich wurden hochempfindliche (hs)-cTn-Assays entwickelt, die Messungen von Konzentrationen ermöglichen, die etwa 10-mal niedriger sind als die bisher messbaren. Jüngste Studien haben die erhöhte Genauigkeit dieser hochempfindlichen Assays im Vergleich zu herkömmlichen Assays bei der Früherkennung von AMI und beim sicheren Ein- oder Ausschluss von koronaren Ursachen von Brustschmerzen bestätigt. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich eines möglichen Spezifitätsdefizits bei diesen neuen Assays geäußert. Darüber hinaus kann eine zweite Messung von hs-cTn gerechtfertigt sein, um die Genauigkeit des Assays zu erhöhen.
Copeptin, der C-terminale Teil des Vasopressin-Prohormons und ein Marker für akuten endogenen Stress, hat sich als nützlich für einen schnelleren Ausschluss eines akuten Myokardinfarkts erwiesen. Die aktuelle Evidenz für die diagnostische Validität und Leistungsfähigkeit einer Kombination aus hochsensiblem kardialem Troponin und Copeptin ist begrenzt und umstritten. Ein Bayes'scher probabilistischer Ansatz ist wahrscheinlich der richtige Weg, um den möglichen inkrementellen Wert von Copeptin beim Nachweis von ACS zu bewerten. Daher zielen wir darauf ab, prospektiv die diagnostische Genauigkeit von Copeptin, hs-cTn, CK-MB und Myoglobin, allein oder in Kombination mit hs-cTn, für die Frühdiagnose und den Ausschluss von ACS ohne ST-Hebung (NSTE) versus ACS zu bewerten nicht-kardiale Ursachen von Brustschmerzen in einer ausgewählten Kohorte von Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme (ED) gemäß ihrer Vortestwahrscheinlichkeit, wie sie durch eine Kombination von zwei validierten klinischen Risiko-Score-Systemen (d. h. Chest Pain Score und TIMI Risk Score).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabrizio Ricci
- Telefonnummer: +393661088684
Studienorte
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-
Chieti, Italien, 66100
- Rekrutierung
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustschmerzdauer > 5 Minuten in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
- Brustschmerzbeginn < 6 Stunden
- Nicht-traumatischer Brustschmerz
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand
- STEMI
- Neuer Linksschenkelblock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nichtunterlegenheit einer Single-Probenahme-Strategie von hs-cTn und Copeptin im Vergleich zur dualen hs-cTn-Probenahme für die Frühdiagnose von NSTE-ACS in einer ausgewählten Kohorte von konsekutiven Patienten, die in der Notaufnahme aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Notaufnahme
|
Unser Ziel war es, die Hypothese zu verifizieren, dass die diagnostische Effizienz der Kombination von Copeptin und hs-cTn bei der Aufnahme in Bezug auf die serielle hs-cTn-Probenahme im 3-Stunden-Intervall für die Frühdiagnose oder den Ausschluss von NSTE-ACS gegenüber nicht unterlegen wäre kardiale Brustschmerzen in einer ausgewählten Kohorte von Patienten mit konsekutiven ED-Brustschmerzen.
Gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien haben wir einen Unterschied von 20 % zwischen seriellen hscTn-Werten ausgewählt, um die Diagnose eines Myokardinfarkts zu stellen, da die Änderung das Doppelte der empfohlenen maximalen Ungenauigkeit (ein Variationskoeffizient von 10 %) darstellt.
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Bei Aufnahme in die Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrizio Ricci, Institute of Cardiology and Center of Excellence on Aging, "G. D'Annunzio" University, Chieti, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPACS13
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