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Diagnostischer Nutzen von Copeptin zusätzlich zu hochempfindlichem kardialem Troponin für die Frühdiagnose von NSTE-ACS (COPACS)

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Fabrizio Ricci, MD, G. d'Annunzio University

Diagnostischer Nutzen von Copeptin zusätzlich zu hochempfindlichem kardialem Troponin für die Frühdiagnose akuter Koronarsyndrome ohne ST-Hebung – Die COPACS-Studie

Der schnelle und zuverlässige Ausschluss eines akuten Myokardinfarkts (AMI) während einer Notaufnahme (ED) ist ein großer ungedeckter klinischer Bedarf. Unser Ziel war es, die Nichtunterlegenheit einer Single-Sampling-Strategie von hs-cTn und Copeptin im Vergleich zur dualen hs-cTn-Probenahme für die Frühdiagnose des akuten Koronarsyndroms ohne ST-Hebung (NSTE-ACS) im Vergleich zu Non Coronary Chest zu verifizieren Schmerzen (NCCP) in einer ausgewählten Kohorte aufeinanderfolgender Patienten, die in der Notaufnahme aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung von Brustschmerzpatienten in der Notaufnahme bleibt eine kostspielige und schwierige Herausforderung, da ein Großteil von ihnen nicht an einem akuten Koronarsyndrom (ACS) leidet. Der adäquate Ausschluss eines ACS bei Patienten mit Brustschmerzen ist entscheidend, da die Fehlentlassung eines Patienten mit ACS mit einem hohen Risiko für kardiale Ereignisse verbunden ist. Eine schnelle Beurteilung dieser Patienten ist entscheidend für die Ausrichtung weiterer diagnostischer und therapeutischer Strategien. Elektrokardiographie (EKG) und kardiales Troponin (cTn) sind die aktuellen diagnostischen Eckpfeiler und ergänzen die klinische Bewertung in den aktuellen AMI-Richtlinien1. Sie ermöglichen bei der Mehrzahl der Patienten die Entscheidung eines akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb der ersten 3 Stunden nach Vorstellung und bieten die Möglichkeit, eine angemessene, evidenzbasierte Behandlung einzuleiten. Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die sich mit Verdacht auf AMI in der Notaufnahme vorstellen, erweist sich jedoch schließlich als nicht AMI. Der derzeitige Prozess zum Ausschluss von AMI ist zeitaufwändig und teuer. Ein Viertel bis ein Drittel der Patienten mit AMI präsentieren sich ohne signifikante EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten; Daher ist das EKG wenig hilfreich, um einen AMI auszuschließen, insbesondere bei ACS ohne ST-Hebung (NSTE-ACS). Kürzlich wurden hochempfindliche (hs)-cTn-Assays entwickelt, die Messungen von Konzentrationen ermöglichen, die etwa 10-mal niedriger sind als die bisher messbaren. Jüngste Studien haben die erhöhte Genauigkeit dieser hochempfindlichen Assays im Vergleich zu herkömmlichen Assays bei der Früherkennung von AMI und beim sicheren Ein- oder Ausschluss von koronaren Ursachen von Brustschmerzen bestätigt. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich eines möglichen Spezifitätsdefizits bei diesen neuen Assays geäußert. Darüber hinaus kann eine zweite Messung von hs-cTn gerechtfertigt sein, um die Genauigkeit des Assays zu erhöhen.

Copeptin, der C-terminale Teil des Vasopressin-Prohormons und ein Marker für akuten endogenen Stress, hat sich als nützlich für einen schnelleren Ausschluss eines akuten Myokardinfarkts erwiesen. Die aktuelle Evidenz für die diagnostische Validität und Leistungsfähigkeit einer Kombination aus hochsensiblem kardialem Troponin und Copeptin ist begrenzt und umstritten. Ein Bayes'scher probabilistischer Ansatz ist wahrscheinlich der richtige Weg, um den möglichen inkrementellen Wert von Copeptin beim Nachweis von ACS zu bewerten. Daher zielen wir darauf ab, prospektiv die diagnostische Genauigkeit von Copeptin, hs-cTn, CK-MB und Myoglobin, allein oder in Kombination mit hs-cTn, für die Frühdiagnose und den Ausschluss von ACS ohne ST-Hebung (NSTE) versus ACS zu bewerten nicht-kardiale Ursachen von Brustschmerzen in einer ausgewählten Kohorte von Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme (ED) gemäß ihrer Vortestwahrscheinlichkeit, wie sie durch eine Kombination von zwei validierten klinischen Risiko-Score-Systemen (d. h. Chest Pain Score und TIMI Risk Score).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fabrizio Ricci
  • Telefonnummer: +393661088684

Studienorte

      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustschmerzdauer > 5 Minuten in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
  • Brustschmerzbeginn < 6 Stunden
  • Nicht-traumatischer Brustschmerz

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand
  • STEMI
  • Neuer Linksschenkelblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit einer Single-Probenahme-Strategie von hs-cTn und Copeptin im Vergleich zur dualen hs-cTn-Probenahme für die Frühdiagnose von NSTE-ACS in einer ausgewählten Kohorte von konsekutiven Patienten, die in der Notaufnahme aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Notaufnahme
Unser Ziel war es, die Hypothese zu verifizieren, dass die diagnostische Effizienz der Kombination von Copeptin und hs-cTn bei der Aufnahme in Bezug auf die serielle hs-cTn-Probenahme im 3-Stunden-Intervall für die Frühdiagnose oder den Ausschluss von NSTE-ACS gegenüber nicht unterlegen wäre kardiale Brustschmerzen in einer ausgewählten Kohorte von Patienten mit konsekutiven ED-Brustschmerzen. Gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien haben wir einen Unterschied von 20 % zwischen seriellen hscTn-Werten ausgewählt, um die Diagnose eines Myokardinfarkts zu stellen, da die Änderung das Doppelte der empfohlenen maximalen Ungenauigkeit (ein Variationskoeffizient von 10 %) darstellt.
Bei Aufnahme in die Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio Ricci, Institute of Cardiology and Center of Excellence on Aging, "G. D'Annunzio" University, Chieti, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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