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Enterale Ernährung bei akuter Pankreatitis

30. März 2015 aktualisiert von: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Enterale Ernährung zur Behandlung der akuten Pankreatitis – eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie besteht darin, die vorteilhaften und schädlichen Wirkungen der enteralen Ernährung im Vergleich zu einem Behandlungsprinzip ohne orale Verabreichung und intravenösen Flüssigkeitsersatz bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Pankreatitis (AP) zu vergleichen.

Die Hypothese:

  • Die enterale Ernährung ist im Vergleich zum Null-zu-Mund-Prinzip hinsichtlich Mortalität, Inzidenz lokaler und systemischer Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Intensität der Entzündungsreaktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AP nicht signifikant besser
  • Die enterale Ernährung hat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AP die gleiche Sicherheit wie das Null-durch-den-Mund-Prinzip

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Erstanfall von AP, unabhängig von der Ätiologie, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie gemäß den folgenden Kriterien geeignet sind:

Einschlusskriterien:

  • Auftreten von Symptomen im Einklang mit AP innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in das Krankenhaus
  • eine 3-fache Erhöhung der Serum-Amylase oder Serum-Lipase über die obere Normgrenze
  • APACHE II-Punktzahl 6 oder mehr
  • eine unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • schwangere und stillende Frauen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten von Symptomen im Einklang mit AP innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in das Krankenhaus
  • eine 3-fache Erhöhung der Serum-Amylase oder Serum-Lipase über die obere Normgrenze
  • APACHE II-Punktzahl 6 oder mehr
  • eine unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale Ernährung
In der Gruppe der enteralen Ernährung wird eine nasojejunale Ernährungssonde mittels Ösophagogastroduodenoskopie platziert und die Position radiologisch bestätigt. Die Ernährungsunterstützung wird innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung begonnen und liefert täglich 105 kJ (25 kcal)/kg und 1,5 g/kg Protein basierend auf dem idealen Körpergewicht. Ein elementares Produkt zur enteralen Ernährung wird mit einer Rate von 25 ml/h infundiert und alle 6 Stunden um 10 ml/h erhöht, bis die Zielrate von 100 ml/h innerhalb von 24-48 Stunden erreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährung
Gleich wie Armbeschreibung
Kein Eingriff: Nil-by-Mouth-Behandlung
Die Null-durch-Mund-Behandlung besteht aus intravenösem Flüssigkeitsersatz nach Bedarf über periphere Venen. Dazu gehören kristalloide (0,9 % Kochsalzlösung und 5 % Glucose) und kolloidale (10 % Hydroxyethylstärke und 3,5 % Plasmaexpander – Hämaccel) Lösungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SIRS (Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Organversagen (kardiovaskulär, respiratorisch, renal)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Lokale Komplikationen (Pankreasnekrose, Flüssigkeitsansammlungen, Pseudozyste, Abszess)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Lokale septische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Andere Infektionen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Entzündungsreaktion (CRP am ersten und dritten Tag)
Zeitfenster: Erster und dritter Aufnahmetag
Erster und dritter Aufnahmetag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Ermittler

  • Hauptermittler: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 062-0000000-0211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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