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Magensonographie bei einer nüchternen, schwangeren Patientin zur elektiven Kaiserschnitt-Entbindung

18. Juni 2014 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Magensonographie bei nüchtern schwangeren Patienten mit elektiver Kaiserschnitt-Entbindung: eine prospektive deskriptive Studie

Nahrungsrückstände im Magen von Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, gelten als Hauptrisikofaktor für die Aspiration von Mageninhalt in die Lunge. Die daraus resultierende Beeinträchtigung der Atemwege nach der Aspiration ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Das Risiko einer Lungenaspiration ist bei schwangeren Frauen besonders groß, da sie häufig operiert werden müssen, ohne auf angemessenes Fasten zu achten. Bei schwangeren Patientinnen, bei denen ein elektiver chirurgischer Eingriff vorgesehen ist, gelten die standardmäßigen präoperativen Richtlinien wie bei der allgemeinen nicht schwangeren Operationspopulation (8-stündiges Fasten bei fester Nahrung und 2-stündiges Fasten bei klarer Flüssigkeit). Eine Ultraschallbeurteilung des Zustands des Mageninhalts und -volumens am Krankenbett wäre für den Kliniker von großem Wert. Diese Technik hat sich kürzlich bei nüchternen, nicht schwangeren Patientinnen, die für einen geplanten chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, als sehr vielversprechend erwiesen. Daher ist es wichtig, die Machbarkeit bei Schwangeren zu untersuchen, bei denen ein Kaiserschnitt vorgesehen ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass in der Magensonographie keine festen Restinhalte zu finden sind und dass sowohl in Rückenlage als auch im rechten Seitendekubitus ein kleines Volumen Magenflüssigkeit im Antrum beobachtet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, eine qualitative und quantitative Beschreibung des sonographischen Erscheinungsbilds des Magenantrums bei nüchternen Schwangeren zu liefern, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die aus der systematischen qualitativen/quantitativen Ultraschalluntersuchung des Mageninhalts gewonnenen Informationen dem Anästhesisten dabei helfen können, das Aspirationsrisiko besser einzuschätzen und das Anästhesie- und Atemwegsmanagement zu steuern, insbesondere bei schwangeren Frauen, bei denen nach standardmäßigen präoperativen Fastenrichtlinien ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Termin schwangere Patientinnen, bei denen ein geplanter elektiver Kaiserschnitt geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht gebärende schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung (≥ 36 Wochen)
  • 18 Jahre oder älter
  • ASA-Physikstatus I-III
  • 50-120 kg Gewicht
  • 150 cm groß oder größer
  • Fähigkeit, die Beweggründe der Studienbewertungen zu verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte bereits bestehende abnormale Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs im oberen Gastrointestinaltrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Terminschwangere Patientinnen
Terminschwangere Patientinnen, bei denen ein geplanter elektiver Kaiserschnitt geplant ist, werden mit einem tragbaren Ultraschallgerät untersucht, um den Mageninhalt zu beurteilen.
Gerät: Ultraschall
Zweidimensionales tragbares Ultraschallgerät mit einem niederfrequenten (2–5 MHz) gekrümmten Array-Schallkopf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Beurteilung des Antrum des Magens
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Patienten werden wie folgt klassifiziert; Grad 0: Das Antrum erscheint sowohl in Rückenlage als auch in der rechten Seitenlage leer; Grad 1: Magenflüssigkeit ist nur in der rechten Seitenlage sichtbar, was auf ein geringes Flüssigkeitsvolumen schließen lässt; und Grad 2: Magenflüssigkeit wird im Antrum sowohl in Rückenlage als auch im rechten Seitendekubitus beobachtet, was auf ein größeres Flüssigkeitsvolumen schließen lässt.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Beurteilung des Antrum des Magens
Zeitfenster: 10 Minuten
Drei aufeinanderfolgende Messungen der CSA (Querschnittsfläche) des Antrums werden über das Ultraschallgerät berechnet (freie Tracing-Methode).
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-08

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