Adalimumab intraläsional bei Darmstrikturen von Patienten mit Morbus Crohn
11. Dezember 2018 aktualisiert von: Sara Varea
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über die Auswirkungen intraläsionaler Darmstrikturen von Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn
Wir untersuchen, ob die Verabreichung von intraläsionalem Adalimumab (direkt in die Striktur injiziert) in Verbindung mit einer endoskopischen Dilatation in Woche 8 eine höhere Erfolgsrate im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Morbus Crohn hat, die eine bestätigte Darmstenose hatten (maximal 3 Stenosen).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Burgos, Spanien, 09005
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital la Fe
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide -Novoa Santos
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital Moisés Broggi
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, die älter als 18 Jahre sind
- Bei dem Patienten wurde Morbus Crohn diagnostiziert
- Patient mit einer Darmstenoselänge von 5 cm oder weniger, die zuvor durch Magnetresonanztomographie des Darms bestätigt wurde (maximal 3 Stenosen)
- Stenose nicht durchlässig für Endoskopie (12 mm bei zugänglicher Stenose mit konventioneller Koloskopie und 10 mm bei zugänglicher Stenose mit Ballonenteroskopie)
- Dilatierte Stenose nach endoskopischen Kriterien (Endoskopie bestehen oder nicht)
- Patient, der in der Lage ist, an den für die Studie erforderlichen Untersuchungen teilzunehmen
- Nachdem der Patient informiert wurde, gibt er seine Einverständniserklärung schriftlich ab
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Dickdarmstenose (mehr als 6 cm) und Mehrlingen
- Patienten mit vorheriger oder aktueller Behandlung mit Medikamenten gegen den Tumornekrosefaktor (Anti-TNF).
- Patienten mit positiver Serologie gegenüber Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV
- Patienten mit positivem Screening auf Tuberkulose (positive PPD)
- Erwiesene Kontraindikation für Anti-TNF-Medikamente
- Vorhandensein von Fistelgängen im Zusammenhang mit einer Darmstenose
- Neoplastischer Prozess im Zusammenhang mit einer Stenose oder an einer anderen Stelle
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adalimumab
einmalige Verabreichung von 80 mg Adalimumab, verdünnt in 5 ml Kochsalzlösung
|
einmalige intraläsionale Verabreichung während des Endoskopievorgangs
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
5 ml Kochsalzlösung
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einmalige intraläsionale Verabreichung während der Endoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg der endoskopischen Dilatation
Zeitfenster: in Woche 8
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Unter einer erfolgreichen Dilatation versteht man die Passage des Endoskops (oder Enteroskopiekoloskops) durch die Stenose
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in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stenose-Maßnahme
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der endoskopische Stenosedurchmesser wird vor und nach der Dilatation geschätzt
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Grundlinie
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Erfolg der endoskopischen Dilatation
Zeitfenster: in Woche 52
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Der Erfolg der endoskopischen Dilatation in Woche 52 bedeutet, dass keine klinische Subokklusion vorliegt und keine chirurgische oder endoskopische Dilatation erforderlich ist
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in Woche 52
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Schleimhautheilung
Zeitfenster: in Woche 8
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in Woche 8
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Histologische Heilung
Zeitfenster: in Woche 8
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Wir erwägen eine histologische Heilung, wenn:
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in Woche 8
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Anteil der Patienten, die Anti-Adalimumab-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: am Ende der Studie
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am Ende der Studie
|
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Ende der Studie
|
am Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Begoña González Suarez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hauptermittler: Lucía Márquez, MD, Hospital del Mar
- Hauptermittler: Alfredo Mata, MD, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
- Hauptermittler: Carlos Huertas, MD, Hospital Josep Trueta
- Hauptermittler: Lidia Argüello, MD, Hospital la Fe
- Hauptermittler: Cecilia González, MD, Gregorio Marañon hospital
- Hauptermittler: Ana Echarri, MD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide-Novoa Santos
- Hauptermittler: Carme Loras, Hospital Mutua Terrassa
- Hauptermittler: Maria D Martín Arranz, Hospital Universitario La Paz
- Hauptermittler: Manuel Barreiro, Complexo Hospitalario de Santiago
- Hauptermittler: Yago González, Hospital Universitario Puerta del Hierro
- Hauptermittler: Beatriz Sicília, Complejo Asistencial Universitario de Burgos
- Hauptermittler: Sam Korrhami, Hospital Son Espases
- Hauptermittler: Ana Gutiérrez, Hospital General Universitario de Alicante
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
14. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSAI
- 2012-001723-12 (EudraCT-Nummer)
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