- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01994668
Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer intravenösen Einzeldosis von Lorazepam bei gesunden japanischen erwachsenen Probanden
28. Februar 2014 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, einfach verblindete (probandenblinde), placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer intravenösen Einzeldosis von Lorazepam bei gesunden japanischen erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravenösen Verabreichung von 2 mg Lorazepam bei gesunden japanischen erwachsenen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde japanische männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter.
- Body-Mass-Index von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Lorazepam oder anderen Benzodiazepinen.
- Anzeichen oder Vorgeschichte eines akuten Engwinkelglaukoms oder eines Schlafapnoe-Syndroms.
- Schwere psychiatrische Störung, wiederkehrende Episoden schwerer Depression oder Personen mit ernsthaftem Suizidrisiko.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Eine einzelne intravenöse Verabreichung von 0,9 %iger Kochsalzlösung über 1 Minute
|
Experimental: Lorazepam
|
Eine einzelne intravenöse Verabreichung von 2 mg Lorazepam über 1 Minute
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis.
Der Zusammenhang mit [Studienmedikament] wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein).
Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
|
Tag 1 bis Tag 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf.
Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
|
Tag 1 bis Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- B3541001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lorazepam
-
Massachusetts General HospitalUCB PharmaZurückgezogen
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningAbgeschlossenOrale Sedierung und zervikale DilatatorschmerzenVereinigte Staaten
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); California Institute of TechnologyRekrutierungDepression | Angststörungen | Furcht | Depressionen, Angst | Angst und Furcht | Ängstliche DepressionVereinigte Staaten
-
Edgemont Pharmaceuticals, LLCAbgeschlossenGeneralisierte Angststörung (GAD)Vereinigte Staaten
-
St. Justine's HospitalAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Abgeschlossen
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Cologne; RWTH... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchizophrenie | PsychosenDeutschland
-
Kamuzu University of Health SciencesAbgeschlossenStatus epilepticus | KrämpfeMalawi
-
Northwell HealthZurückgezogen