- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01997918
Secondary Haplo HSCT for Relapse After Initial Allogeneic HSCT
2. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) in the Treatment of Relapse After a First Allogeneic HSCT: a Retrospective Cohort Study by the German Cooperative Transplant Study Group
Relapse of underlying hematologic malignancies after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is frequently treated by a second allogeneic HSCT (HSCT2).
Choosing an alternative donor is often advocated to maximize chances of a graft versus tumour (GVT) effect.
We and others published that success of this strategy when using an alternative human leukocyte antigen (HLA) identical donor is limited, at least when acute leukemia is the underlying disease.
The aggressivity of the rapidly proliferating leukemia seems to prevail over GVT effects.
A more potent alloimmune response is observed following haploidentical HSCT, especially early after haploidentical HSCT.
This might be related to a fast and large expansion of natural killer (NK)-cells.
Their alloreactive effect might translate into higher rates of tumor control.
On the other hand, non-relapse complications (treatment related mortality, TRM) might be high in advanced relapsed tumour patients with heavy pretreatment and due to delayed immune reconstitution after haploidentical HSCT.
The use of a haploidentical donor for HSCT2 following a first allogeneic HSCT from an HLA identical donor has been so far only systematically evaluated in small retrospective single center reports.
Thus, in this multicenter study we aim to collect data on the extent to which participating centers employ haploidentical transplantation in the situation of relapse after HSCT2.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Relapse of underlying hematologic malignancies after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is frequently treated by a second allogeneic HSCT (HSCT2).
Choosing an alternative donor is often advocated to maximize chances of a graft versus tumour (GVT) effect.
We and others published that success of this strategy when using an alternative HLA identical donor is limited, at least when acute leukemia is the underlying disease.
The aggressivity of the rapidly proliferating leukemia seems to prevail over GVT effects.
A more potent alloimmune response is observed following haploidentical HSCT, especially early after haploidentical HSCT.
This might be related to a fast and large expansion of NK-cells.
Their alloreactive effect might translate into higher rates of tumor control.
On the other hand, non-relapse complications (treatment related mortality, TRM) might be high in advanced relapsed tumour patients with heavy pretreatment and due to delayed immune reconstitution after haploidentical HSCT.
The use of a haploidentical donor for HSCT2 following a first allogeneic HSCT from an HLA identical donor has been so far only systematically evaluated in small retrospective single center reports.
Thus, in this multicenter study we aim to collect data on the extent to which participating centers employ haploidentical transplantation in the situation of relapse after HSCT2.
We will describe and quantify the specific patient, donor, treatment, graft and outcomes characteristics associated with the course of treatment.
To assess and control for the bias that is associated with the retrospective nature of this study, we will emphasize to collect clearly stated reasons for the decision to use a haploidentical transplant, e.g. as opposed to drug therapy or a second transplant from the original or an alternative HLA identical donor.
This is a retrospective observational cohort study.
German centers performing allogeneic HSCT are asked to contribute.
Data will be validated and missing information will be further retrieved by the four principal investigators through phone.
Final follow up will be performed in April 2014, 2014.
To be able to supply durable data on the primary endpoints, only patients receiving a haploidentical HSCT2 between 01.07.2003 and 30.06.2013 will be included.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients receiving salvage secondary haploidentical allogeneic HSCT after failure of primary allogeneic HSCT
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age >18 years at time of HSCT2
- Malignant hematologic disease
- Informed consent signed by the patients on the use of data in registry analyses
- 1st allogeneic HSCT performed from any donor, including haploidentical HSCT1
- Hematological or extramedullary relapse after HSCT1
- Haploidentical 2nd allogeneic HSCT (i.e. >= 2 Antigen mismatch family donor) between 01.07.2003 and 30.06.2013
Third or higher allogeneic HSCT does not preclude analysis as long as HSCT2 was haploidentical.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Treatment related mortality (TRM) of haploidentical HSCT2
Zeitfenster: up to day 365
|
up to day 365
|
|
Toxicity of haploidentical HSCT2
Zeitfenster: up to day 365
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4
|
up to day 365
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
complete remission (CR) rate after haploidentical HSCT2
Zeitfenster: day 100
|
day 100
|
Overall survival (OS) at 2 years after haploidentical HSCT2
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Graft versus host disease (GVHD) after haploidentical HSCT2
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Incidence of rejection after haploidentical HSCT2
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Disease free survival (DFS) at 2 years after haploidentical HSCT2
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang A Bethge, MD, University Hospital Tuebingen
- Hauptermittler: Christoph Schmid, MD, University Hospital Augsburg
- Hauptermittler: Johanna Tischer, MD, Ludwig-Maximilians University Hospital Munich
- Hauptermittler: Maximilian Christopeit, MD, University Hospital of Halle
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KTS 2. Haplo HSCT
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