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Neuartige Therapie für Glukoseintoleranz bei HIV-Erkrankungen

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Marie Gelato, Stony Brook University
Diese Forschung soll das Nahrungsergänzungsmittel Chrompicolinat untersuchen. Die Forscher testen, wie wirksam diese Ergänzung bei der Behandlung von Insulinresistenz im Zusammenhang mit einer HIV-Erkrankung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Chrompicolinat die insulinstimulierte Glukoseaufnahme verbessert, indem es die Insulinrezeptor-vermittelte Tyrosinphosphorylierung von Insulinrezeptorsubstrat-1 erhöht, was zu einer verstärkten Assoziation mit Phosphatidylinositol-3-Kinase führt.

Spezifisches Ziel 1 wird quantitative Verbesserungen der Insulin-vermittelten Glukoseverwertung in einer placebokontrollierten klinischen Studie zur Chromergänzung mit 1000 mpg (19,2 pmol) Chrom als Chrompicolinat über einen zweimonatigen Therapieverlauf bewerten. Die Forscher haben gezeigt, dass die Insulinresistenz (d. h. die Unfähigkeit von Insulin, die Glukoseaufnahme in periphere Gewebe wie Muskeln zu stimulieren) bei Patienten mit HIV-Erkrankung mit einem Defekt im Insulinsignalweg verbunden ist, der vom Insulinrezeptor über Phosphatidylinositol 3- Kinase (PI 3-K, Fig. 5). Ein ähnlicher Defekt in der intrazellulären Signalübertragung wurde auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus berichtet):15-171. Der zelluläre Mechanismus der verbesserten Insulinsensitivität mit Chromsupplementierung wird im Spezifischen Ziel 2 bestimmt.

Spezifisches Ziel 2 wird die Wirkung einer Chromergänzung auf die Insulin-stimulierte Aktivität von Insulin-Rezeptor-Substrat-I-assoziierter Phosphatidylinositol-3-Kinase in Biopsien von Muskel- und Fettgewebe untersuchen. Dieses Ziel wird auch die Hypothese testen, dass diese physiologischen Wirkungen von Chrom durch Veränderungen in der Aktivität der Insulinsignalisierung vermittelt werden. Das Verständnis dieses Mechanismus kann die Entwicklung noch effektiverer Strategien zur Verbesserung der Insulinsensitivität erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital GCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder mit einer positiven Diagnose einer HIV-Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und eine Diagnose von HIV+ und/oder AlDS nach CDC-Standardkriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. positiver Schwangerschaftstest (alle Frauen müssen vor Beginn des Protokolls einen negativen Schwangerschaftstest haben);
  2. Diagnose von Krebs;
  3. akute Krankheit jeglicher Art, Patienten können jedoch aufgenommen werden, sobald sie stabil sind;
  4. Hämoglobin kleiner als 11,0 gldl oder hämodynamisch instabil;
  5. Kreatinin größer oder gleich 1,5 mgldl;
  6. Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Erhöhungen der Transaminasen, die 2-fach höher sind als die obere Grenze des Normalwerts;
  7. Verwendung bestimmter Medikamente innerhalb des letzten Monats (z. B. Glukokortikoide).
  8. unbehandelter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
  9. Patienten mit Diabetes mellitus
  10. Hypogonadismus
  11. anormale Schilddrüsenfunktion (Serum T'4 < 4 oder > 12; TSH < 0,35 oder > 5,5)
  12. Hepatitis-C-Infektion (wenn Patienten eine vorherige Therapie erhalten haben und jetzt ohne Anzeichen einer aktiven Infektion stabil sind, werden sie eingeschlossen. Dies hängt von der Dokumentation des Hausarztes ab).
  13. CD4 zählt unter 300
  14. Viruslast größer als 35.000.

Die Ausschlusskriterien (13) und (14) werden hinzugefügt, da das Protokoll verlangt, dass die Probanden 3 Monate vor der Studie und 2 Monate während der Studie ein stabiles antiretrovirales Regime erhalten. Diese Kriterien machen es weniger wahrscheinlich, dass antiretrovirale Therapien in dieser Probandenpopulation, denen es gut geht, gewechselt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chrompicolinat
Probanden, die HIV+ und insulinresistent sind
Nahrungsergänzungsmittel: Chrompicolinat
Die Probanden werden gebeten, Chrompicolinat einzunehmen; 2 Tabletten pro Tag, 1000 mcg oder ein Placebo für insgesamt 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Chromax
Placebo
HIV+ und insulinresistent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzung mit Chrompicolinat
Zeitfenster: 8 Wochen
Hypothese, dass Chrompicolinat die durch Insulin stimulierte Glukoseaufnahme verbesserte, indem es die Insulinrezeptor-vermittelte Tyrosinphosphorylierung von Insulinrezeptorsubstrat-1 erhöhte, was zu einer erhöhten Assoziation mit Phosphatidylinositol-3-Kinase führte. Es gab eine signifikante negative Korrelation zwischen den Nüchternglukosespiegeln und der Insulinsensitivität.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie C Gelato, MD, PhD, Stony Brook University School of Medicine Dept. Of Medicine/Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT002499

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