- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02008604
Einfluss des Schlaganfalls auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (GUTSTROKE)
28. November 2018 aktualisiert von: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Einfluss des Schlaganfalls auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (GUTSTROKE)
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu verifizieren, dass die mikrobielle Besiedlung des Darms bei Patienten nach Schlaganfall verändert ist und dass sich das Darmmikrobiom schwer betroffener Schlaganfallpatienten von dem von Patienten mit nur kurzer Durchblutungsstörung des Gehirns unterscheidet ( transitorische ischämische Attacke, TIA).
Dazu wird die Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben mittels 454 Pyrosequenzierung analysiert.
Weiterhin soll die Korrelation von Schlaganfall-assoziierten Veränderungen im Mikrobiom mit immunologischen Parametern analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten des Rettungszentrums, der Stroke Unit und der neurologischen Intensivstation des Universitätsklinikums Charité
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 und älter
- ischämischer Hirninfarkt innerhalb der letzten 40 Stunden, vorderer Kreislaufinfarkt (ACA, MCA) und/oder hinterer Kreislaufinfarkt (PCA, BA) jeden Schweregrades
- Einwilligung des Patienten oder Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters
- NIHSS > oder = 9 (Schlaganfallpatienten)
- NIHSS < 1 (für TIA-Patienten)
Ausschlusskriterien:
- intrakranielle Blutung
- Vorbestehende Dysphagie
- Infektionszeichen bei Aufnahme (klinisch/paraklinisch)
- bestehende Antibiotikatherapie bei Aufnahme oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor Aufnahme
- mechanische Beatmung bei Aufnahme
- Teilnahme an einer interventionellen Therapiestudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schlaganfallpatienten
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TIA-Patienten
Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (Kontrollgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 14 nach Schlaganfall
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Die Zusammensetzung des intestinalen Metagenoms/Mikrobioms wird durch Analyse der 16S-rRNA durch 454-Pyrosequenzierung bestimmt.
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Wechsel zwischen Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 14 nach Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Test der Korrelation zwischen der am stärksten veränderten Bakteriengruppe mit Änderungen der immunologischen Parameter (HLA-DR)
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7 nach Schlaganfall
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Analyse der Korrelation zwischen Veränderungen im Mikrobiom (am stärksten veränderte Bakteriengruppe, z.
Laktobazillen) mit Veränderungen immunologischer Parameter (z.
HLA-DR, IL-6, IL-10, CD4-Lymphozyten aus Blutproben).
|
Tag 1, 4, 7 nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GUTSTROKE
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