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Einfluss des Schlaganfalls auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (GUTSTROKE)

28. November 2018 aktualisiert von: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Einfluss des Schlaganfalls auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (GUTSTROKE)

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu verifizieren, dass die mikrobielle Besiedlung des Darms bei Patienten nach Schlaganfall verändert ist und dass sich das Darmmikrobiom schwer betroffener Schlaganfallpatienten von dem von Patienten mit nur kurzer Durchblutungsstörung des Gehirns unterscheidet ( transitorische ischämische Attacke, TIA). Dazu wird die Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben mittels 454 Pyrosequenzierung analysiert. Weiterhin soll die Korrelation von Schlaganfall-assoziierten Veränderungen im Mikrobiom mit immunologischen Parametern analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Rettungszentrums, der Stroke Unit und der neurologischen Intensivstation des Universitätsklinikums Charité

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 und älter
  • ischämischer Hirninfarkt innerhalb der letzten 40 Stunden, vorderer Kreislaufinfarkt (ACA, MCA) und/oder hinterer Kreislaufinfarkt (PCA, BA) jeden Schweregrades
  • Einwilligung des Patienten oder Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters
  • NIHSS > oder = 9 (Schlaganfallpatienten)
  • NIHSS < 1 (für TIA-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • intrakranielle Blutung
  • Vorbestehende Dysphagie
  • Infektionszeichen bei Aufnahme (klinisch/paraklinisch)
  • bestehende Antibiotikatherapie bei Aufnahme oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor Aufnahme
  • mechanische Beatmung bei Aufnahme
  • Teilnahme an einer interventionellen Therapiestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schlaganfallpatienten
TIA-Patienten
Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 14 nach Schlaganfall
Die Zusammensetzung des intestinalen Metagenoms/Mikrobioms wird durch Analyse der 16S-rRNA durch 454-Pyrosequenzierung bestimmt.
Wechsel zwischen Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 14 nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Korrelation zwischen der am stärksten veränderten Bakteriengruppe mit Änderungen der immunologischen Parameter (HLA-DR)
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7 nach Schlaganfall
Analyse der Korrelation zwischen Veränderungen im Mikrobiom (am stärksten veränderte Bakteriengruppe, z. Laktobazillen) mit Veränderungen immunologischer Parameter (z. HLA-DR, IL-6, IL-10, CD4-Lymphozyten aus Blutproben).
Tag 1, 4, 7 nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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