- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02010580
Auswirkungen von Ospemifen auf die Beckenvaskularität und den Blutfluss (Osphena)
Die Auswirkungen von vaginalem Ospemifen auf die Vaskularität und den Blutfluss der Beckenorgane bei Frauen nach der Menopause
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 60 mg Ospemifen (Osphena, Shionogi, Florham, NJ) oder eine Placebo-Tablette. Die Placebo-Tabletten sehen optisch identisch aus und die Verpackung der beiden Pillen ist identisch. Die Teilnehmer werden angewiesen, zwölf Wochen lang morgens eine Tablette zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen. Über alle Teilnehmer werden grundlegende demografische Informationen eingeholt. Alle Frauen werden vor und drei Monate nach der Behandlung einer gynäkologischen Untersuchung und Fragebögen zu Funktionsstörungen des Beckenbodens und zur Sexualfunktion unterzogen. Vor Beginn der Behandlung wird eine 3D-Ultraschalluntersuchung mit Doppler-Blutflussanalyse durchgeführt. 3 Monate nach der Behandlung wird der 3D-Ultraschall mit Doppler-Blutflussanalyse wiederholt. Es werden vier Bereiche gemessen:
- Die Harnröhre im exakt gleichen Abschnitt auf gleicher Höhe mit den gleichen Einstellungen.
- 3 und 9 Uhr Position
- 6-Uhr-Position
- Der Doppler-Blutfluss der Klitoris wird mithilfe des Doppler-Farbmodus des Ultraschallgeräts visualisiert und zur Beurteilung des Vaskularitätsmusters verwendet. Zusätzlich werden wir einen Film mit Hilfe des Farbdopplers in einer Videodatei aufzeichnen. Der Schallkopf wird an einem ausgewählten Abschnitt fixiert und zeichnet einen Film von zehn Sekunden auf. Dieser Film wird nach der Untersuchung in einer speziellen Software namens Pixel Flux weiter analysiert. Dr. Pawel Wieczorek und Dr. Magdalena Wozniak werden diese anonymisierten Videodateien auf der Grundlage ihrer früheren Forschungserfahrungen mit ähnlichen Videointerpretationen der Beckenfarbdoppler-Bildgebung nach dem Zufallsprinzip lesen [8-11].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- Verfügbar für eine zuverlässige Nachverfolgung
- Kann die Studienbewertung abschließen
- Mammographie innerhalb des letzten Jahres
- Wechseljahre (mindestens 12 Monate seit der letzten spontanen Menstruationsblutung)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Demenz oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
- Vorherige Beckenbodenbestrahlung
- Vorgeschichte von Gebärmutter-, Eierstock-, Eileiter-, Brust- oder Dickdarmkrebs
- Aktueller Gebrauch oder Gebrauch innerhalb der letzten 6 Monate von Östrogen (vaginal, oral, transdermal, zusammengesetzt)
- Derzeitige Verwendung alternativer Arzneimittel wie Traubensilberkerze, Nachtkerze, Dong Quai oder Mönchspfeffer
- Bekannte prothrombotische Mutationen wie Faktor-V-Leiden, Prothrombinmutation, Protein-C- oder Protein-S-Mangel
- Anamnese oder aktuelle Thrombophelbitis oder venöse thromboembolische Erkrankungen
- Ich verwende derzeit Fluconazol oder Rifampicin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Osphena
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 60 mg Ospemifen (Osphena, Shionogi, Florham, NJ) oder eine Placebo-Tablette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Doppler-Flussanalyse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Prospektive Bewertung der hämodynamischen vaginalen Blutflussschwankungen zwischen Frauen, die orales Ospemifen erhalten, und Frauen, die Placebo erhalten, durch dreidimensionale (3-D) Doppler-Flussanalyse.
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3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abbas Shobeiri, MD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3555
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