- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02011659
Long Term Prevention of Nausea and Vomiting in Gynecologic Laparoscopy (PONV)
12. Dezember 2013 aktualisiert von: San-Hui Lee, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
A Randomized Prospective Study of Scheduled Intravenous Ramosetron for the Prevention of Nausea and Vomiting in Hospitalized Patients After Gynecologic Laparoscopy
To compare postoperative nausea and vomiting (PONV) and perioperative outcomes of gynecologic patients undergoing laparoscopic surgery after scheduled administration of intravenous Ramosetron during hospital stays.
- Randomized controlled arm : Placebo versus Ramosetron injection
- Administration schedule : immediate postoperative status, 12 hrs after surgery, 36hrs after surgery
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Surgical outcomes including operative time, blood loss, Hb change, postoperative pain, nausea/vomiting scale, times of rescue therapy, and complications
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: San-Hui Lee, M.D.
- Telefonnummer: +82-900-0218
- E-Mail: sanaram@naver.com
Studienorte
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republik von, 410-719
- Rekrutierung
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age: 18< or =, = or <70 with benign gynecologic disease
- ASA-Class I-II
- No-definite malignancy by US, CT/MRI, CA 125 < 500IU/ml
- Non-smoker
Exclusion Criteria:
- Conversion to laparotomy
- Hx of malignancy
- Smoker
- Suspicious malignancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ramosetron
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence or intensity of PONV
Zeitfenster: during postoperative hospital stays (2 days)
|
during postoperative hospital stays (2 days)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Adverse reaction associated with Ramosetron injection
Zeitfenster: Postoperatvie 7 days (at OPD based)
|
Postoperatvie 7 days (at OPD based)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Brechreiz
- Erbrechen
- Eierstocktumoren
- Adenomyose
- Leiomyom
- Myofibrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Ramosetron
Andere Studien-ID-Nummern
- PONV-NHIS-GYN-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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