Sicherheit und Wirksamkeit von in TACE enthaltenem Arsentrioxid bei der Behandlung von HCC (SEATH)

Einschlusskriterien:

• Übereinstimmung mit dem primären hepatozellulären Karzinom-Diagnosestandard: Zytohistologie-Standard oder nicht-invasiver Standard.1）+2）a oder 1）+2）b+3）der folgenden sind die nicht-invasiven Diagnosekriterien:(1)Patienten mit HBV- oder HCV-bedingter Leberzirrhose.(2)radiologische Läsion(en) in der Leber mit arterieller Hypervaskularität und venösem oder verzögertem Phase-Washout: a.eine Art der bildgebenden Diagnose für Patienten mit Läsionen >2 cm;b.zwei Arten der Bildgebungstechnologie liefern konsistente Schlussfolgerungen für Läsionen mit einem Durchmesser von 1–2 cm.(3)Serum-AFP-Spiegel ≥400 ug/L, der länger als 1 Monat anhält, oder ≥200 ug/L, der länger als 2 Monate anhält, andere Krankheiten Faktoren, die zu einem Anstieg des AFP-Spiegels führen können, können ausgeschlossen werden, wie z. B. Schwangerschaft, Genital- oder Embryonaltumoren und aktive Hepatitis.
• Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich
• Lebenserwartung von 12 Wochen
• Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) im Stadium B
• Labortests:(1)Leukozyten>3*19^9/L;(2)Hämoglobin≥8,5g/dl;(3)Blutplättchen Zählung ≥50*10^9/L,(4)ALT und AST waren weniger als das Dreifache des normalen Grenzwerts;(5)Albumin ≥ 3,0 g/dl;(6)Gesamtbilirubinwerte 3 mg/dl;(7)Prothrombin Zeit International Standardization Ratio (PT - INR) < = 2,3 oder Prothrombinzeit (PT) mehr als normal im Vergleich zu 3 Sekunden; (8) Serumkreatinin ist weniger als das 1,5-fache des Normalwerts der Obergrenze
• Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Begleitmalignome, die sich derzeit oder früher vom HCC unterscheiden
• allergisch gegen den Wirkstoff des Probanden (z. B. Arsen) oder einen anderen Wirkstoff im Zusammenhang mit der Studie
• BCLC-Stufe 0,A,C oder D
• HCC macht 70 % der Lebergröße oder mehr aus
• Leberfunktion Child-Pugh-Score von C
• ECOG-Score von 1 oder höher
• schwere Herzerkrankungen, wie Herzinsuffizienz mit Herzfunktion der Funktionsklasse II der New York Heart Association (NYHA) oder schwere, aktive Koronarerkrankung (außer bei Patienten mit Myokardinfarkt seit mehr als 6 Monaten) und Herzrhythmusstörungen, die einer medizinischen Behandlung bedürfen (außer dafür kontrollierbar durch β-Blocker, Kalziumkanalblocker und Digoxin)
• unkontrollierbarer Bluthochdruck (der diastolische Blutdruck kann auch nach einer blutdrucksenkenden Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht unter 90 mmHg kontrolliert werden).
• aktive schwere Infektion (Grad 2 oder höher gemäß NCI-CTCAE Version 4.0)
• Eine aktive Tuberkulose oder Lungentuberkulose kann nicht ausgeschlossen werden
• ZNS-Malignome, einschließlich intrakranieller Metastasen
• Magen-Darm-Blutungen mit klinischen Befunden in den letzten 30 Tagen
• chronisches Nierenversagen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• alle anderen instabilen Bedingungen oder Umstände, die möglicherweise die Sicherheit oder Compliance der Probanden gefährden.