- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02019797
Desfluran-induzierter Myokardschutz
18. Dezember 2013 aktualisiert von: Nobuyuki Katori
Desfluran-induzierter Myokardschutz in der Aortenklappenchirurgie: Eine Pilotstudie
Diese Studie untersucht die pharmakologische Vor- und Nachkonditionierung von Desfluran durch Vergleich der kardialen Troponinfreisetzung bei Patienten, die entweder Desfluran oder Propofol für die Aortenklappenoperation erhielten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten einbezogen, bei denen ein Aortenklappenersatz unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses geplant ist.
Die Patienten werden der Desfluran-Gruppe (Des) oder der Propofol-Gruppe (Prop) zugeordnet.
Des erhält zwischen der Narkoseeinleitung und dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) eine Desfluran-Inhalation (1-2 MAC).
Nach Einleitung der CPB wird die Anästhesie in Des auf eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol umgestellt.
Prop erhält während der Operation eine TIVA.
Alle Patienten erhalten eine Dauerinfusion von Remifentanil.
Der Biomarker für Myokardschäden Troponin I wird an 4 Punkten untersucht; T1: nach Einleitung der Anästhesie, T2: Ankunft auf der Intensivstation, T3: 12 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation, T4: 24 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation, T5: dritter postoperativer Tag (3POD).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nobuyuki Katori, M.D.
- Telefonnummer: 61608 81-3-3353-1211
- E-Mail: nbyk@a5.keio.jp
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hiroshi Morisaki, M.D.
- Telefonnummer: 61608 81-3-3353-1211
- E-Mail: morisaki@z8.keio.jp
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
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Kontakt:
- Nobuyuki Katori, M.D.
- Telefonnummer: 61608 81-3-3353-1211
- E-Mail: nbyk@a5.keio.jp
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Kontakt:
- Hiroshi Morisaki, M.D.
- Telefonnummer: 61608 81-3-3353-1211
- E-Mail: morisaki@z8.keio.jp
-
Hauptermittler:
- Hiroshi Morisaki, M.D.
-
Unterermittler:
- Nobuyuki Katori, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Aortenklappenersatz unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 20 Jahren.
- Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb eines Jahres).
- Nierenfunktionsstörung (GFR weniger als 50 ml/min).
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente, einschließlich Propofol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Desfluran
Desfluran-Inhalation bei 1–2 MAC während der Operation.
|
Die Patienten werden der Desfluran-Gruppe (Des) oder der Propofol-Gruppe (Prop) zugeordnet.
Des erhält zwischen der Narkoseeinleitung und vor dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) eine Desfluran-Inhalation (1-2 MAC).
Nach Einleitung der CPB wird die Anästhesie in Des auf eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol umgestellt.
Prop erhält während der Operation Propofol.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Propofol
5-8 mg/kg/h Infusion während der Operation.
|
Die Patienten werden der Desfluran-Gruppe (Des) oder der Propofol-Gruppe (Prop) zugeordnet.
Des erhält zwischen der Narkoseeinleitung und vor dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) eine Desfluran-Inhalation (1-2 MAC).
Nach Einleitung der CPB wird die Anästhesie in Des auf eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol umgestellt.
Prop erhält während der Operation Propofol.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Troponin I
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
|
bis zu 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der Operation
|
bis zu 2 Monate nach der Operation
|
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Makoto Suematsu, M.D., Ph.D, Keio University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Desflurane
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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