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Desfluran-induzierter Myokardschutz

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Nobuyuki Katori

Desfluran-induzierter Myokardschutz in der Aortenklappenchirurgie: Eine Pilotstudie

Diese Studie untersucht die pharmakologische Vor- und Nachkonditionierung von Desfluran durch Vergleich der kardialen Troponinfreisetzung bei Patienten, die entweder Desfluran oder Propofol für die Aortenklappenoperation erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten einbezogen, bei denen ein Aortenklappenersatz unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses geplant ist. Die Patienten werden der Desfluran-Gruppe (Des) oder der Propofol-Gruppe (Prop) zugeordnet. Des erhält zwischen der Narkoseeinleitung und dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) eine Desfluran-Inhalation (1-2 MAC). Nach Einleitung der CPB wird die Anästhesie in Des auf eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol umgestellt. Prop erhält während der Operation eine TIVA. Alle Patienten erhalten eine Dauerinfusion von Remifentanil. Der Biomarker für Myokardschäden Troponin I wird an 4 Punkten untersucht; T1: nach Einleitung der Anästhesie, T2: Ankunft auf der Intensivstation, T3: 12 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation, T4: 24 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation, T5: dritter postoperativer Tag (3POD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nobuyuki Katori, M.D.
  • Telefonnummer: 61608 81-3-3353-1211
  • E-Mail: nbyk@a5.keio.jp

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuyuki Katori, M.D.
          • Telefonnummer: 61608 81-3-3353-1211
          • E-Mail: nbyk@a5.keio.jp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroshi Morisaki, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nobuyuki Katori, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Aortenklappenersatz unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 20 Jahren.
  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb eines Jahres).
  • Nierenfunktionsstörung (GFR weniger als 50 ml/min).
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente, einschließlich Propofol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desfluran
Desfluran-Inhalation bei 1–2 MAC während der Operation.
Die Patienten werden der Desfluran-Gruppe (Des) oder der Propofol-Gruppe (Prop) zugeordnet. Des erhält zwischen der Narkoseeinleitung und vor dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) eine Desfluran-Inhalation (1-2 MAC). Nach Einleitung der CPB wird die Anästhesie in Des auf eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol umgestellt. Prop erhält während der Operation Propofol.
Andere Namen:
  • SUPRANE
Aktiver Komparator: Propofol
5-8 mg/kg/h Infusion während der Operation.
Die Patienten werden der Desfluran-Gruppe (Des) oder der Propofol-Gruppe (Prop) zugeordnet. Des erhält zwischen der Narkoseeinleitung und vor dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) eine Desfluran-Inhalation (1-2 MAC). Nach Einleitung der CPB wird die Anästhesie in Des auf eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol umgestellt. Prop erhält während der Operation Propofol.
Andere Namen:
  • SUPRANE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Troponin I
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der Operation
bis zu 2 Monate nach der Operation
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Makoto Suematsu, M.D., Ph.D, Keio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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