- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02022293
Atorvastatin in Preventing Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy From Carotid Stenosis
Atorvastatin in Preventing Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy From Carotid Stenosis: A Multicenter, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial
Patients with head and neck cancer who underwent irradiation have a higher risk of developing severe carotid stenosis, and eventually develop to transient ischemic attack or stroke. However, it's still not clear whether early intervene in vascular risk factors is benefit for patients after radiotherapy.
Our study aimed to evaluate the feasibility and safety of atorvastatin for preventing NPC patients after radiotherapy from severe carotid stenosis. In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, about 324 nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients will be enrolled from six centers in Guangdong Province and randomized 1:1 to atorvastatin group or placebo group.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan people's hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Zengcheng, Guangdong, China, 511300
- Zengcheng People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have received radiation therapy for histologically confirmed nasopharyngeal carcinoma.
- Prior irradiation <3 years prior to study entry.
- Male or fertile women who are willing to take contraception during the trial.
- Age 40-65 years old.
- Carotid stenosis < 50%.
- LDL-C between 100mg/dL(2.5mmol/L)and 190mg/dL(4.9mmol/L).
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- History of bleeding related to tumor or radiotherapy during or after radiation.
- Evidence of tumor invasion to major vessels(for example the carotid artery).
- Severe complications, such as history of stroke, myocardial infarction, liver diseases, thyroid dysfunction, inadequately controlled hypertension and epilepsy.
- Familial hypercholesterolemia.
- Taking lipid-lowing drugs.
- Aspartate aminotransferase(AST) or alanine aminotransferase(ALT) >upper limits of normal (ULN), creatinine >ULN.
- Allergic history of atorvastatin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Patients will take atorvastatin 20mg per night, totally 2 years.
|
Patients in this group will take 20mg per night.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patients will take placebo once per night for 2 years.
The appearance and dosage of placebo will be the same as atorvastatin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change from baseline in maximal of IMT of bilateral carotid arteries
Zeitfenster: At baseline and 2 years
|
Patients will take Ultrasound and Transcranial Color Doppler every 6 months to measure the thickness of intima-media thickness (IMT) and occurrence of plaque formation of carotid arteries.
We will compare the maximal IMT of bilateral carotid arteries at 2 years from baseline.
|
At baseline and 2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of sever carotid stenosis
Zeitfenster: At 2 years
|
Patients will be followed up for 2 years.
We defined sever carotid stenosis as stenosis>50% by using ultrasound and TCD.
|
At 2 years
|
Incidence of cardiovascular events
Zeitfenster: At 2 years
|
Patients will be followed up for 2 years and cardiovascular events such as stroke, transient ischemic attack (TIA) will be recorded.
|
At 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Peng, Ph.D, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013018
- SYSN003
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