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A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin in Late Relapse of Ovarian Cancer

A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin as Second Line Chemotherapy in First Relapse of Platinum Sensitive Epithelial Ovarian Cancer

A phase II single arm study of carboplatin and docetaxel in treatment of first sensitive relapse of epithelial ovarian, peritoneal or tubal cancer.

Hypothesis: Treatment with this combination in second line is safe and with a low frequency of neurologic side effect.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Evaluation of toxicity and response of treatment with carboplatin and docetaxel to patients with epithelial cancer of ovary, fallopian tube or peritoneum with their first relapse occurring at least 6 months after end of first line treatment- Evaluation of toxicity according to Clinical Toxicity Criteria version 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere university Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Norwegian Radium Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Epithelial carcinoma of ovarian, peritoneal or fallopian tube origin.
  • Female
  • age above 18 years
  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • Previous treatment with one platinum and taxane containing regimen.
  • Platinum and taxane sensitive relapse
  • At least one evaluable/measurable lesion.
  • Adequate hematologic, renal and liver function
  • Consent form signed and dated before inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with more than one line of chemotherapy
  • Concurrent severe and/or uncontrolled co-morbid medical condition.
  • History of previous or concurrent malignancy within the previous 5 years • History of prior serious allergic reactions such as anaphylactic shock
  • Pregnant or lactating women (or potentially fertile women not using adequate contraception)
  • Peripheral neuropathy > Grade 2
  • History of allergy to drugs containing the excipient TWEEN 80®.
  • Concomitant administration of any other experimental drug under investigation or concurrent treatment with any other anti-cancer therapy
  • Clinical evidence of brain metastases

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin and docetaxel
Intravenous infusion every 3 weeks Carboplatin plus docetaxel
Carboplatin, AUC5, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle. Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle. Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops.
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: Up to 30 days after last chemotherapy course
Safety will be established by grading the observed toxicities using the NCI Common Toxicity Criteria (CTC Version 2.0). All toxicities observed within 30 dayes of last chemocourse will be included.
Up to 30 days after last chemotherapy course

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response rate
Zeitfenster: Up to 30 dayes after last chemotherapy course
Response rate according to Resist 1.0 Response rate is the proportion of patients that achieve CR or PR.
Up to 30 dayes after last chemotherapy course
Progression free survival
Zeitfenster: Up to 3 year
Time from start of treatment to the earlier date of assessment of progression or death by any cause.
Up to 3 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gunnar B Kristensen, MD, PhD, NSGO-CTU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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