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Verringerung der INFEKTION an der Implantationsstelle (DESINFEKTION I): eine randomisierte kontrollierte Studie

20. April 2020 aktualisiert von: Yong Seog Oh

Phase-1-Studie zur Prävention von Infektionen an der Implantationsstelle von Herzgeräten

Infektionen mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) haben in keinem Verhältnis zur Anzahl der implantierten Geräte zugenommen. Wir haben aktuelle Trends und mögliche Ursachen für die steigende Zahl von Infektionen mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Studien zum vorbeugenden Einsatz von Antibiotika oder Povidon-Jod bei Infektionen mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED).

Es liegen jedoch noch begrenzte Studien zum prophylaktischen Einsatz von Wasserstoffperoxid vor.

Wir hatten geplant, die Auswirkungen der vorbeugenden Anwendung von Wasserstoffperoxid vor dem Einsetzen von Herzgeräten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für die Implantation von Herzgeräten

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Wasserstoffperoxid
  • ein Antibiotikum nehmen
  • Anamnese einer Infektion innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasserstoffperoxid-Vorbehandlungsgruppe
Vor der Implantation von Herzgeräten ist eine Vorbehandlung mit Wasserstoffperoxid durchzuführen. Es desinfiziert die Tasche des Herzgeräts mit Wasserstoffperoxid-Gaze.
Verfahren: Wasserstoffperoxid-Vorbehandlungsgruppe
Vor der Implantation von Herzgeräten ist eine Vorbehandlung mit Wasserstoffperoxid durchzuführen. Es desinfiziert die Tasche des Herzgeräts mit Wasserstoffperoxid-Gaze.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Infektionen im Zusammenhang mit Herzgeräten
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Überprüfen Sie die Symptome einer Infektion. Wenn Sie Symptome einer Infektion haben: Überprüfen Sie Fieber, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Bluttest, EKG
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yong Seog Oh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISINFECTION I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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