Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Gentamicin-Gel (AppliGel-G) zur Behandlung von leicht bis mittelschwer infizierten diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
2. Das Subjekt hat ein leicht bis mittelschwer infiziertes diabetisches Fußgeschwür (IDSA leicht oder mittelschwer/ PEDIS Grad 2 oder 3) und ohne eine Vorgeschichte einer partiellen Fußamputation.
3. Das Subjekt hat Diabetes Mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
4. Wundflächenmessung zwischen 1-25 cm2 und nicht mehr als 25 cm2.
5. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der Vitalfunktionen und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
6. Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit und in der Lage sein, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder erklären, dass sie vom Screening-Besuch bis zum Studienabschlussbesuch auf Geschlechtsverkehr verzichten oder chirurgisch steril sind (bilateral Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal. Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen, bei denen die Menstruation 12 aufeinanderfolgende Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ausgeblieben ist.
7. Das Subjekt hat entweder kein Nierenversagen oder nur ein leichtes Nierenversagen (d. h.: Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) muss über 60 ml/min/1,73 m2 liegen)
8. Das Subjekt ist bereit und verpflichtet, das Forschungsprotokoll einzuhalten und alle Ergebnismessungen durchzuführen.
9. Das Subjekt ist in der Lage, sich selbst zuzustimmen.
10. Das Subjekt kann Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist kein Diabetiker
2. Die Fußläsion(en) des Probanden haben eine andere Ätiologie als diabetische Neuropathie
3. DFU ist PEDIS-Infektion Grad 1 oder 4
4. Infiziertes DFU misst >25 cm2
5. Bei der Wunde handelt es sich um Knochen-, Sehnen- oder Gelenkschäden, die nicht auf eine Infektion zurückzuführen sind
6. Wunde mit Sinusbahnen
7. HbA1c > 11 %
8. Subjekt mit Hauterkrankungen, die nicht mit dem Geschwür zusammenhängen und neben der Wunde auftreten
9. Klinisch signifikante arterielle Gefäßerkrankung, basierend auf der Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) des Skin Perfusion Pressure System (SensiLase) von <30 mmHg.
10. Das Subjekt erhält oder hat innerhalb eines Monats vor der Registrierung eine Behandlung erhalten, von der bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroide, immunsuppressive Medikamente, zytotoxische Mittel, Strahlentherapie und Chemotherapie.
11. Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden kontraindiziert.
12. Hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art. Ein Proband, der in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, behandelt wurde und derzeit krankheitsfrei ist, kann für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.
13. Patienten mit signifikanten metabolischen Komorbiditäten, die eine Wundheilung verhindern würden, wie z. B. Nierenversagen im Endstadium, Dialyse oder schwere Leberfunktionsstörung.
14. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Gentamicin oder die oralen Antibiotika der Studie oder verwandte Arzneimittel.
15. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (nach Vorgeschichte). 16 Probanden, die an anderen Studien in Bezug auf das diabetische Fußgeschwür oder die Antibiotikatherapie teilnahmen.

17 Vorgeschichte von Myasthenia gravis 18 Jegliche Erkrankung oder Verwendung von verschriebenen Medikamenten, bei denen die Teilnahme an dieser Studie die Sicherheit des einzelnen Teilnehmers beeinträchtigen würde.