- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02042690
Haplo-identical HSCT Versus Chemotherapy for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Patients
Phase III Study to Compare Haplo-identical HSCT Versus Chemotherapy in First Remission for Standard-risk Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Although the high complete remission rate (80%-90%) can be achieved, the long-term survival rate of standard-risk adult patients with acute lymphoblastic leukemia(ALL) is only 25%-55% when they receive chemotherapy alone. The survival rate can be further improved uo to 50%-75% when they receive HLA-matched HSCT However, the chance of finding a HLA-matched donor is low, especially in China. Alternative donor such as halpo-identical related donor might be an choice.
Our retrospective analysis showed about 59% overall survival could be achieved when standard-risk adult ALL patients received halpo-identical HSCT.Therefore, we start this randomization controlled trial to compare the efficacy of haplo-identical HSCT with chemotherapy for adult(age:18-39 years old) ALL patients in CR1.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Beijing, China
- Peking Union Hospital
-
Beijing, China
- General Hospital of PLA
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Aerospace Center Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- acute lymphoblastic leukemia
- 18-39 years old
- in first complete remission -Adequate hepatic function defined as: total bilirubin ≤2.0 times the institutional upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase(AST) ≤2.5 times the institutional ULN -
- Adequate renal function defined as creatinine ≤3 times the institutional ULN
- No uncontrollable infection
- Performance Status(PS)score 0-2(WHO)
- Subjects able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- having HLA-matched donor
- high-risk ALL: (1)Ph+ALL (2)Hypodiploidy (3)t(v;11q23) (4) complex karyotype(≥5 chromosome abnormalities)(5)high white blood cell (WBC) count (B-ALL≥30×109/L;T-ALL ≥100×109/L).
- pregnancy
- Loss of ability to freely provide consent due to psychiatric or physical illness
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: chemotherapy
Drugs: Drug:Methotrexate 1g/m2 d1,IV (in the vein) , used in cycle 1,3,5 Drug:arabinoside 2-3g/m2,q12h, d2-3, IV, used in cycle 1,3,5 Drug:cyclophosphamide:300mg/m2 q12h, d1-3, IV,used in cycle 2,4,6 Drug:Epirubicin 60mg/m2.d,d4,used in cycle 2,4,6 Drug:Vindesin 4mg/d,d4,d11, IV,in cycle 2,4,6 Drug:dexamethasone 40mg/d,d1-4,d11-14, IV, in cycle 2,4,6 Drug:Methotrexate 20 mg/m2/w,po, during maintenance treatment for 2 years Drug:6-mercaptopurine 60 mg/m2/d,po,d1-d28,during maintenance treatment for 2 years Drug:Vindesin 4mg/d,Predisone:1mg/kg, d1-7, every month during maintenance treatment for 2 years |
Patients receive 6 cycles of consolidation chemotherapy after randomization, including Hyper-CVAD-B regimen-Hyper-CVAD-A regimen/Hyper-CVAD-B regimen/Hyper-CVAD-A regimen/Hyper-CVAD-B regimen/Hyper-CVAD-A regimen.Maintenance treatment includes MTX 20mg/m2/w,po,6-mercaptopurine 60 mg/m2/d,po,d1-d28,VP(VDS 4mg,d1, Prednisone 1mg/kg d1-7) every one month for 2 years.
Andere Namen:
|
Experimental: Haplo-identical HSCT
Haplo-identical HSCT Protocol:G, donor treatment with recombinant granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF); I, intensified immunologic suppression; A, antihuman thymocyte immunoglobulin (ATG) for the prevention of GVHD; C, combination of peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT), and bone marrow transplantation (BMT),named GIAC regimen.
Graft versus-host disease(GVHD) prevention regimen: CSA/MMF/MTX, cyclosporine A(CSA) 1.25mg/kg/d, i.v administrated in two doses from day -109 until bowel function returned to normal, at which time patients receive oral CSA until 12months after HSCt and then gradually tapered.
Every 12h, 0.5g mycophenolate mofetil (MMF)(0.25g
for children) was administrated orally from day -10 to +30 and subsequently 0.25g from days +30 to +60.
Methotrexate (MTX) was administrated at a dose of 15mg/m2 on day +1 and 10mg/m2 on days +3,+6, and +11.
|
Haplo-identical Protocol: myeloablative human leukocyte antigen (HLA) haploidentical stem cell transplantation (haplo-SCT) using pretransplant ATG and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)-stimulated grafts (ATG+G-CSF) GVHD prevention regimen: CSA/MMF/MTX, CSA 1.25mg/kg/d, i.v administrated in two doses from day -109 until bowel function returned to normal, at which time patients receive oral CSA until 12months after HRD-HSC and then gradually tapered.
Every 12h, 0.5g MMF(0.25g for children) was administrated orally from day -10 to +30 and subsequently 0.25g from days +30 to +60.
MTX was administrated at a dose of 15mg/m2 on day +1 and 10mg/m2 on days +3,+6, and +11.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Disease-free survival
Zeitfenster: At 2 years from study entry
|
At 2 years from study entry
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate der kumulativen Rückfallinzidenz
Zeitfenster: Mit 2 Jahren ab Studieneintritt
|
Mit 2 Jahren ab Studieneintritt
|
Overall survival (OS) rate
Zeitfenster: At 2 years from study entry
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At 2 years from study entry
|
nonrelapse mortality
Zeitfenster: At 2 years from study entry
|
At 2 years from study entry
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ALL-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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