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Total Marrow Irradiation With High Dose Melphalan Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma (BMT-02)

23. September 2019 aktualisiert von: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago

BMT-02: A Phase I Trial of Total Marrow Irradiation in Addition to High Dose Melphalan Conditioning Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma Following Initial Induction Therapy

In this phase I trial, patients with multiple myeloma will receive standard high dose melphalan with autologous stem cell rescue. In addition the pre-transplant conditioning will include targeted total marrow irradiation (TMI). This conventional 3+3 phase I trial will increase the dose of TMI until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. Initial patients enrolled will receive the lowest possible dose of 3Gy. Maximum dose will be 12Gy.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

To establish the maximal tolerated dose of total marrow irradiation which can be added to high dose melphalan conditioning in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIC Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients meeting criteria for symptomatic myeloma
  2. Patients must be high or intermediate risk of disease progression as defined by having one of the following criteria: 2.1 ISS stage 2 or 3 disease 2.2 Abnormal metaphase cytogenetics 2.3 Presence of FISH abnormalities aside from hyperdiploidy
  3. Patients who have received at least 2 cycles of systemic treatment of any kind in the preceding 12 months
  4. Patient age 18-75 years at time of enrollment
  5. Karnofsky performance status of ≥70
  6. Cardiac function: LVEF >40%
  7. Hepatic: Bilirubin <2x upper limit of normal and ALT and AST < 2.5x the upper limit of normal
  8. Renal: Creatinine clearance of ≥30mL/min, estimated or calculated
  9. Pulmonary: DLCO, FEV1, FVC >50% of predicted (after correction for hemoglobin)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with diagnosis of plasma cell leukemia
  2. Patients with myeloma who have had any disease progression prior to enrollment
  3. Patients with truly non secretory myeloma (patients with light chain disease are eligible)
  4. Pregnant or breast-feeding
  5. Uncontrolled viral, fungal or bacterial infection Note: Infection is permitted if there is evidence of response to medication. Eligibility of HIV infected patients will be determined on a case-by-case basis.
  6. Patients who have undergone prior allograft or autologous transplant
  7. Prior solid organ transplant
  8. Patients receiving prior radiation to more than 20% of bone marrow containing areas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Total Marrow Irradiation
Escalating doses of total marrow irradiation (3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy) with standard high dose melphalan prior to autologous stem cell rescue.
Die Probanden beginnen am 5. Tag mit der Gabe von GCSF 5 μg/kg/Tag s.c. oder intravenös und fahren über einen Zeitraum von 3 Tagen fort, bis die ANC > 1000/mm^3 beträgt.
Andere Namen:
  • Neupogen®
Subjects in this trial will receive total body irradiation (3Gy) per day for up to four days and as little as one day. Total IMT doses: 3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy.
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning with escalating doses of total marrow irradiation prior to autologous stem cell rescue.
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning therapy prior to transplant.
Andere Namen:
  • Alkeran®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival No Results Due to 1 Subject Came Off Treatment Within 7 Days and 1 Subject Came Off Treatment Within 5 Days. Not Enough Data to Analyze
Zeitfenster: Up to 1 year post-transplant.
To evaluate progression free survival (PFS) and in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant using the combination of high dose melphalan and total marrow irradiation.
Up to 1 year post-transplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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