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Vertikale Übertragung des Hepatitis-B-Virus durch HIV-HBV-koinfizierte Frauen

26. April 2017 aktualisiert von: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Prävention der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus (MTCT) durch HIV-HBV-koinfizierte schwangere Frauen durch Verwendung von Nukleosiden/Nukleotidanaloga mit doppelter Aktivität während der Schwangerschaft.

Die vertikale HIV-Übertragung wurde durch den Einsatz einer kombinierten antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten schwangeren Frauen drastisch reduziert. Zu den am häufigsten verwendeten Medikamenten zählen mehrere mit doppelter Wirkung gegen HIV und HBV: Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir. Studien zur vertikalen HBV-Übertragung durch HIV-HBV-koinfizierte schwangere Frauen sind in entwickelten Ländern selten. Die Studienhypothese ist eine deutliche Verringerung des Risikos einer vertikalen HBV-Übertragung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Mutter-Kind-HIV-Übertragung wurde durch den Einsatz einer kombinierten antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten schwangeren Frauen sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern drastisch reduziert. Unter den am häufigsten eingesetzten Medikamenten haben mehrere eine doppelte Wirkung, nämlich gegen HIV und HBV: Lamivudin, Emtricitabin, Tenofovir; Sie können als Kombination verwendet werden, beispielsweise als Tenofovir + Emtricitabin. Studien zur vertikalen HBV-Übertragung durch HIV-HBV-koinfizierte schwangere Frauen sind in entwickelten Ländern selten. Die Studienhypothese geht in diesem Zusammenhang von einer erheblichen Verringerung des Risikos einer vertikalen HBV-Übertragung aus und rechtfertigt diese retrospektive Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder, die in der Entbindungsabteilung des Lariboisière-Krankenhauses in Paris, Frankreich, von HIV-HBV-koinfizierten Frauen geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die in der Entbindungsstation von HIV-HBV-koinfizierten Frauen geboren wurden
  • deren Mutter während der Schwangerschaft eine Behandlung mit Doppelaktivität (HIV und HBV) erhielt

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder von HIV-HBV-Frauen
Rückblickende Untersuchung ihres Status für HBs Ag und HBc Ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepatitis-B-sAg-Status bei Kindern von Frauen, die mit dem HIV-Hepatitis-B-Virus koinfiziert sind
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (erwarteter Durchschnitt: 5 Jahre)
bis zu 10 Jahre (erwarteter Durchschnitt: 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörper (Ab) gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen bei Kindern
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (erwarteter Durchschnitt: 5 Jahre)
bis zu 10 Jahre (erwarteter Durchschnitt: 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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