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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02047578
Gezieltes Konditionierungsschema mit Busulfan, Fludarabin und Etoposid für HSCT bei ALL im Kindes- und Jugendalter.
3. Februar 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Gezieltes Konditionierungsschema mit Busulfan, Fludarabin und Etoposid für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindes- und Jugendalter
Bewertung des Ergebnisses einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unter Verwendung eines gezielten Busulfan-, Fludarabin- und Etoposid-Konditionierungsschemas bei ALL im Kindes- und Jugendalter.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Busulfan ist ein hochtoxisches Medikament mit engem therapeutischem Fenster, das zur Konditionierung von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen verwendet wird.
Eine hohe Exposition ist mit systemischer Toxizität wie Venenverschlusskrankheit (VOD) verbunden, und eine Unterexposition ist mit Transplantatversagen oder Rückfall verbunden.
In dieser Studie planen die Forscher, das Ergebnis der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen durch die Verwendung einer optimalen Busulfan-Dosis durch pharmakokinetische Studien zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Che Ry Hong, MD
- Telefonnummer: 82 2 2072 3778
- E-Mail: cheryhong84@gmail.com
Studienorte
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ji Won Lee, MD
- Telefonnummer: 82 2 2072 4192
- E-Mail: agnesjw@hanmail.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ALL diagnostiziert wurde.
- Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen benötigen
- Alter: bis 21 Jahre
- Leistungsstatus: ECOG 0-2.
- Die Patienten müssen frei von signifikanten funktionellen Defiziten in wichtigen Organen sein, aber die folgenden Zulassungskriterien können in Einzelfällen modifiziert werden. 1. Herz: eine Verkürzungsfraktion > 30 % und eine Ejektionsfraktion > 45 %. 2. Leber: Gesamtbilirubin < 2 × Obergrenze des Normalwertes; ALT < 3 × Obergrenze des Normalwerts. 3. Niere: Kreatinin < 2 × normal oder eine Kreatinin-Clearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Den Patienten dürfen keine aktiven Virusinfektionen oder aktiven Pilzinfektionen fehlen.
- Geeigneter Spender ist verfügbar: Abgestimmt in 6/6 der A-, B-, DR-Loci.
- Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 19 Jahre alt sind) sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bösartige oder nicht maligne Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein könnte.
- Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Busulfan
Medikament: Busulfan Erste Dosis: Busulfan (120 mg/m2 ivs einmal täglich) (bei Alter <1 Jahr: 80 mg/m2) Zweite bis vierte Dosis: gemäß der täglichen pharmakokinetischen Studie
|
Erste Dosis: Busulfan (120 mg/m2 ivs einmal täglich) (falls Alter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies 1-Jahres-Überleben nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
Bewertung des ereignisfreien 1-Jahres-Überlebens nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
|
bei 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Engraftment-Rate
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
|
Um die Transplantationsrate zu bewerten
|
1, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizitäten im Zusammenhang mit hämatopoetischen Stammzelltransplantationen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
|
Bewertung von Toxizitäten im Zusammenhang mit hämatopoetischen Stammzelltransplantationen.
Toxizitäten werden mit der Anzahl der Teilnehmer bewertet.
|
1, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
|
Akute GvHD
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
|
Zur Beurteilung einer akuten GVHD
|
1, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
|
Chronische GvHD
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
|
Zur Beurteilung einer chronischen GVHD
|
1, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
|
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
|
Bewertung der behandlungsbedingten Sterblichkeit
|
1, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
|
Rückfallquote
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
|
Um die Rückfallquote zu bewerten
|
1, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
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- Antineoplastische Mittel
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- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUCH_ALL_BuFluVP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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