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Präklinische Triage von Patienten mit schwerer Atemnot mittels Biomarkern (PreBNP)

26. Mai 2016 aktualisiert von: Morten Thingemann Bøtker, University of Aarhus

Präklinische Triage von Patienten mit schwerer Dyspnoe unter Verwendung von Point-of-Care N-terminalem Pro-Brain Natriuretic Peptide. PreBNP-Studie.

Atemnot ist ein gefährliches Symptom. Vorläufige Daten aus nationalen und regionalen dänischen Datenbanken zeigen, dass Patienten mit Atemnot im Krankenwagen eine sehr hohe Sterblichkeit aufweisen. Atemnot kann durch viele verschiedene Ursachen verursacht werden – aber Herzerkrankungen und Lungenerkrankungen dominieren. Die Sterblichkeit ist besonders hoch bei Patienten mit herzbedingter Atemnot.

Die Unterscheidung dieser verschiedenen Ursachen der Atemnot ist eine klassische, oft schwierige Disziplin in der Medizin. Der Besuch und die Anleitung zur Behandlung von Patienten mit Atemnot im präklinischen Umfeld beruhen auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, und folglich ist die präklinische Behandlung von Atemnot oft unspezifisch. Die Verwendung von Herzinsuffizienz-spezifischen Biomarkern kann den präklinischen Besuch und die Behandlung von Patienten mit Atemnot verbessern.

Wir vermuten, dass

  1. Durch die Ergänzung der Routineuntersuchung durch den präklinischen Anästhesisten um die Messung eines Biomarkers für Herzinsuffizienz erhöht sich der Anteil der Patienten mit schwerer herzbedingter Atemnot, die direkt in der Kardiologie trivialisiert werden
  2. Diese Strategie erhöht nicht den Anteil der Patienten mit schwerer Kurzatmigkeit, die durch eine nicht kardiale Erkrankung verursacht werden, die direkt in die Abteilung für Kardiologie eingeteilt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Messung des Biomarkers für Herzinsuffizienz N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP):

Bei Patienten, die für die Strategie mit zusätzlicher Messung von NT-proBNP randomisiert wurden, wird eine Blutprobe aus dem routinemäßig eingeführten peripheren Venenkatheter entnommen. Dies wird Point-of-Care im Krankenwagen analysiert.

Interpretation von NT-proBNP:

Es werden Cut-off-Werte verwendet, die auf Bootstrap-validierten optimalen Cut-Points für Herzinsuffizienz basieren.

Bestätigender ('Einregel') Schnittpunkt

< 50 Jahre: 450 pg/ml

50-75 Jahre: 900 pg/ml

> 75 Jahre: 1800 pg/ml

Ausschließender („Ausschluss“) Schnittpunkt

Alle Patienten: 300 pg/ml

Die Notärzte werden über diese Grenzwerte ausführlich informiert, aber angewiesen, nicht streng nach NT-proBNP, sondern nach klinischer Einschätzung UND NT-proBNP in die kardiologische oder andere Abteilung zu triagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Critical Care Team Aarhus, Prehospital Emergency Medical Services
      • Grenaa, Central Denmark Region, Dänemark, 8500
        • Critical Care Team Grenaa, Prehospital Emergency Medical Services
      • Herning, Central Denmark Region, Dänemark, 7400
        • Critical Care Team Herning, Prehospital Emergency Medical Services
      • Holstebro, Central Denmark Region, Dänemark, 7500
        • Critical Care Team Holstebro
      • Horsens, Central Denmark Region, Dänemark, 8700
        • Critical Care Team Horsens, Prehospital Emergency Medical Services
      • Lemvig, Central Denmark Region, Dänemark, 7620
        • Critical Care Team, Lemvig, Prehospital Emergency Medical Services
      • Randers, Central Denmark Region, Dänemark, 8930
        • Critical Care Team Randers, Prehospital Emergency Medical Services
      • Silkeborg, Central Denmark Region, Dänemark, 8600
        • Critical Care Team Silkeborg, Prehospital Emergency Medical Services
      • Viborg, Central Denmark Region, Dänemark, 8800
        • Critical Care Team, Viborg, Prehospital Emergency Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die wegen schwerer Atemnot einen Notarzteinsatz benötigen.

Schwere Dyspnoe ist definiert als Dyspnoe plus mindestens EINES der Folgenden

  • Atemfrequenz > 20 oder < 8
  • Sättigung < 96 ohne zusätzlichen Sauerstoff
  • Herzfrequenz > 100 oder < 50
  • Systolischer Blutdruck < 100 oder > 200
  • Schwierigkeiten beim Sprechen
  • Zentrale oder periphere Zyanose
  • Einsatz der Atemhilfsmuskulatur
  • Glasgow Coma Scale Score < 15

UND aufgrund der körperlichen Verfassung ist der Patient nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wie gewohnt
Triage und Behandlung wie üblich basierend auf routinemäßiger klinischer Beurteilung
Experimental: Ergänzende NT-proBNP-Messung
Triage und Behandlung basierend auf routinemäßiger klinischer Beurteilung, ergänzt durch Messung von NT-proBNP
Sonstiges: Ergänzende NT-proBNP-Messung
Bei Patienten, die für die Strategie mit zusätzlicher Messung von NT-proBNP randomisiert wurden, wird eine Blutprobe aus dem routinemäßig eingeführten peripheren Venenkatheter entnommen und sofort mit einem COBAS H232 und Roche Diagnostics NT-proBNP-Assay analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Dyspnoe, die durch eine Herzerkrankung verursacht wurde, zunächst in der Abteilung für Kardiologie triagiert
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Randomisierung
Ein Endpunktausschuss bestimmt die endgültigen Diagnosen als „Dyspnoe verursacht durch eine Herzerkrankung“, „Dyspnoe verursacht durch eine Lungenerkrankung“ und „Dyspnoe verursacht durch andere Krankheiten“ basierend auf klinischen und paraklinischen Daten unter Ausschluss des präklinischen NT-pro-BNP-Werts
Innerhalb von 1 Tag nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Dyspnoe anderer Ätiologien, die zunächst in der Abteilung für Kardiologie triagiert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Randomisierung
Ein Endpunkt-Komitee bestimmt die endgültigen Diagnosen als „Dyspnoe kardialen Ursprungs“ und „Dyspnoe nicht-kardialen Ursprungs“ basierend auf klinischen und paraklinischen Daten unter Ausschluss des präklinischen NT-pro-BNP-Werts
Innerhalb von 1 Tag nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit herzbedingter Dyspnoe, die Lungenmedikamente erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Beta2-Agonisten-Inhalationen, kombinierte Ipratropium/b2-Agonisten-Inhalationen, intravenöse Beta2-Agonisten, intravenöse Kortikosteroide
Innerhalb von 1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach Randomisierung
Zeit von der Krankenhausaufnahme im Zusammenhang mit dem Inklusionsereignis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu drei Monate nach Randomisierung
Zulassungsrate der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach Randomisierung
Innerhalb der Zeit von der Krankenhausaufnahme im Zusammenhang mit dem Inklusionsereignis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Zusammenhang mit dem Inklusionsereignis
Bis zu drei Monate nach Randomisierung
Wiederaufnahme aus allen Gründen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Anteil der nicht stationär aufgenommenen Patienten bezogen auf das Einschlussereignis
Innerhalb von 24 Stunden
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit durch eine Lungenerkrankung verursachter Dyspnoe, die herkömmliche Medikamente gegen Herzinsuffizienz erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Schleifendiuretika, Nitrate, Opiate
Innerhalb von 1 Tag
Anteil der Patienten mit korrekter Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz im präklinischen Setting
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Randomisierung
Ein Endpunkt-Komitee bestimmt endgültige Diagnosen basierend auf klinischen und paraklinischen Daten unter Ausschluss des präklinischen NT-pro-BNP-Werts
Innerhalb von 1 Tag nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen eine dekompensierte Herzinsuffizienz im präklinischen Setting korrekt widerlegt wird
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Randomisierung
Ein Endpunkt-Komitee bestimmt endgültige Diagnosen basierend auf klinischen und paraklinischen Daten unter Ausschluss des präklinischen NT-pro-BNP-Werts
Innerhalb von 1 Tag nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Thingemann Bøtker, MD, Central Denmark Region
  • Studienleiter: Christian Juhl Terkelsen, MD, DmSc, Department of Cardiology B, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienstuhl: Hans Kirkegaard, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Erika Frischknecht Christensen, MD, Central Denmark Region
  • Studienstuhl: Thorbjørn Grøfte, MD, PhD, Central Denmark Region
  • Studienstuhl: Carsten Stengaard, MD, PhD, Department of Cardiology B, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-PHAD01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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