- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02056548
Hepatitis B Virus Reactivation After Withdrawal of Preemptive Antiviral Therapy in Hematologic Malignancy
Comparison of the Occurrence of HBV Reactivation According to the Duration of Preemptive Antiviral Therapy in Chronic Hepatitis B Virus Carriers Receiving Cancer Chemotherapy for Hematologic Diseases
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HBV reactivation in cancer patients is important not only for directly affecting severe hepatic failure but also for delaying of the further cancer treatments which may cause reduction of overall survival. Thus the guidelines according to the previous studies and other follow-up of randomized studies revealed that patients with positive HbsAg should be administered with preemptive antiviral therapy at least 6 month or more.
However, ideal duration for preemptive antiviral therapy to suppress viral reactivation and withdrawal hepatitis is not clearly identified at present time. It is because previous data just dealt with the efficiency of preemptive antiviral therapy, but most of them did not analyze the outcomes after withdrawal of antiviral therapy. Frequent late-onset reactivation hepatitis in association with preemptive antiviral therapy is mainly due to drug-resistance or post-withdrawal manifestation. Drug-resistance was mainly associated with lamivudine which is now substituted by entecavir or tenofovir which produce lower incidence of resistance (< 1.2% at 6 years). Therefore, the only issue at present is withdrawal hepatitis which may be due to early cessation of the antiviral drug.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- ECOG performance status 0, 1, 2
- Hodgkin's or Non-Hodgkins lymphomas according to the WHO 2008 classification
- Patients who received standard cytotoxic chemotherapies
- Patients who finished chemotherapy (duration not exceeded 6 months) or who will finish the planned chemotherapy
- Patients who achieved at least partial response and do not need further chemotherapy
- HBsAg (+) patients who received preemptive antiviral therapies
Exclusion Criteria:
- Anti-HCV Ab(+), HIV(+), or autoimmune hepatitis
- Complications due to uncompensated liver cirrhosis
- Child pugh score : 10 points or more
- Hepatocellular carcinoma
- Patients who finish the lymphoma treatments with only radiotherapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cumulative incidence rate of hepatitis B viral reactivation
Zeitfenster: within one year after cessation of the antiviral drug
|
within one year after cessation of the antiviral drug
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Severity of reactivation of hepatitis B
Zeitfenster: within one year after cessation of anviral drugs
|
Severity according to ALT (IU/L) level Mild : up to 5 times from upper normal limit Moderate : 5- 10 times from upper normal limit Severe : ALT > 300 IU/L or ≥ 10 times
|
within one year after cessation of anviral drugs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CHSCTC-R01-HEPATO
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