Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hepatitis B Virus Reactivation After Withdrawal of Preemptive Antiviral Therapy in Hematologic Malignancy

4. Februar 2014 aktualisiert von: Jae-Ho, Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Comparison of the Occurrence of HBV Reactivation According to the Duration of Preemptive Antiviral Therapy in Chronic Hepatitis B Virus Carriers Receiving Cancer Chemotherapy for Hematologic Diseases

Previous studies dealt with patients who maintained antiviral drugs for 2 ~ 6 months after final chemotherapy and they revealed that many of the patients who stopped preemptive antiviral drug within 6 months experienced viral reactivation. Based on the study results, guidelines recommend that preemptive antiviral therapy should be maintained for at least 6 months. Nevertheless, many clinicians apply the preemptive antiviral drugs for 1~2 years or longer after final chemotherapy without definite evidences, and this practice increases the medical expenditure a lot. Therefore, the investigators are going to find out the proper and safe duration of preemptive antiviral therapy which can be a good reference in the future practice.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

HBV reactivation in cancer patients is important not only for directly affecting severe hepatic failure but also for delaying of the further cancer treatments which may cause reduction of overall survival. Thus the guidelines according to the previous studies and other follow-up of randomized studies revealed that patients with positive HbsAg should be administered with preemptive antiviral therapy at least 6 month or more.

However, ideal duration for preemptive antiviral therapy to suppress viral reactivation and withdrawal hepatitis is not clearly identified at present time. It is because previous data just dealt with the efficiency of preemptive antiviral therapy, but most of them did not analyze the outcomes after withdrawal of antiviral therapy. Frequent late-onset reactivation hepatitis in association with preemptive antiviral therapy is mainly due to drug-resistance or post-withdrawal manifestation. Drug-resistance was mainly associated with lamivudine which is now substituted by entecavir or tenofovir which produce lower incidence of resistance (< 1.2% at 6 years). Therefore, the only issue at present is withdrawal hepatitis which may be due to early cessation of the antiviral drug.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chronic hepatitis B patients who will be newly diagnosed as malignant lymphomas and receive standard chemotherapies at Seoul St. Mary's Hospital in Korea.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or older
  • ECOG performance status 0, 1, 2
  • Hodgkin's or Non-Hodgkins lymphomas according to the WHO 2008 classification
  • Patients who received standard cytotoxic chemotherapies
  • Patients who finished chemotherapy (duration not exceeded 6 months) or who will finish the planned chemotherapy
  • Patients who achieved at least partial response and do not need further chemotherapy
  • HBsAg (+) patients who received preemptive antiviral therapies

Exclusion Criteria:

  • Anti-HCV Ab(+), HIV(+), or autoimmune hepatitis
  • Complications due to uncompensated liver cirrhosis
  • Child pugh score : 10 points or more
  • Hepatocellular carcinoma
  • Patients who finish the lymphoma treatments with only radiotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cumulative incidence rate of hepatitis B viral reactivation
Zeitfenster: within one year after cessation of the antiviral drug
within one year after cessation of the antiviral drug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of reactivation of hepatitis B
Zeitfenster: within one year after cessation of anviral drugs
Severity according to ALT (IU/L) level Mild : up to 5 times from upper normal limit Moderate : 5- 10 times from upper normal limit Severe : ALT > 300 IU/L or ≥ 10 times
within one year after cessation of anviral drugs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

3
Abonnieren