- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02059577
Ernährungs- und Ernährungsbehandlungsstudie für Kinder/Erwachsene mit Autismus
70 Kinder und Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störungen werden in eine einjährige, einfach verblindete Behandlungsstudie aufgenommen. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Bewertungen durchgeführt, einschließlich Messungen des Ernährungs-, Stoffwechsel- und Verdauungsstatus sowie Bewertungen des Schweregrads und der allgemeinen Funktionsfähigkeit von Autismus. Die Hälfte der Teilnehmer wird in eine Behandlungsstudie randomisiert, und die andere Hälfte wird randomisiert, ihre aktuellen Behandlungen unverändert zu lassen. Behandlungen werden nacheinander über 12 Monate hinzugefügt, einschließlich Vitamin/Mineralstoffe, essentielle Fettsäuren, Carnitin, Verdauungsenzyme und gesunde, gluten- und kaseinfreie Ernährung. Ein engagiertes Team aus Ernährungswissenschaftlern, Krankenschwestern und Ärzten wird die Teilnehmer während der gesamten Studie unterstützen und überwachen.
Eine Gruppe von 50 neurotypischen Kindern und Erwachsenen ähnlichen Alters und Geschlechts wird zum Vergleich eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien - Autismus-Gruppe
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (Autismus, PDD-NOS oder Asperger) durch einen Psychiater, Psychologen oder Entwicklungspädiater
- Überprüfung der Diagnose durch eine ADOS-Auswertung (durchgeführt von ASU-Mitarbeitern)
- Alter von 2,5 Jahren bis 60 Jahren
Einschreibungskriterien - Nicht-Autismus-Gruppe
- Keine diagnostizierten psychischen Störungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, ADHS, Depressionen, Angstzustände usw.
- Keine Verwandten ersten Grades von Personen mit Autismus (keine Geschwister oder Eltern)
- Alter von 2,5 Jahren bis 60 Jahren -
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien - Autismus-Gruppe
- Größere Verhaltensänderungen oder medizinische Behandlungen in den letzten zwei Monaten oder Absicht, solche Änderungen während der 12 Monate der Studie vorzunehmen.
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Mineralstoffe, essentielle Fettsäuren, Carnitin) oder spezielle Diäten in den letzten zwei Monaten
Ausschlusskriterien - Nicht-Autismus-Gruppe 1) Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Mineralien, essentielle Fettsäuren, Carnitin) oder spezielle Diäten in den letzten zwei Monaten
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhielt eine Kombination aus Ernährungsbehandlungen, die nacheinander hinzugefügt wurden, darunter Vitamine/Mineralstoffe, essentielle Fettsäuren, Bittersalzbäder, Carnitin, Verdauungsenzyme und gesunde, gluten- und kaseinfreie Diäten.
|
Tag 0: Die Vitamin-/Mineralstoff-Ergänzung beginnt.
Tag 30: Die Nahrungsergänzung mit essentiellen Fettsäuren beginnt.
Tag 60: Beginn der Bittersalzbäder (2x/Woche) Tag 90: Beginn der Carnitin-Ergänzung Tag 180 Beginn der Verdauungsenzym-Ergänzung; Tag 210: Gesunde, kaseinfreie, glutenfreie Ernährung wird begonnen.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Behandlungsgruppe
Diese Gruppe hatte 12 Monate lang keine signifikanten Änderungen in ihren Behandlungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prä- und Post-Beurteilung von Autismus-Symptomen/Schweregrad
|
12 Monate
|
Reynolds Skalen zur intellektuellen Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vor- und Nachtest der intellektuellen Fähigkeiten
|
12 Monate
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: 12 Monate
|
Pre- und Post-Evaluierung adaptiver Verhaltensweisen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NutritionDietAutism
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