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Akupunktur bei Babys mit Neugeborenenabstinenzsyndrom (NAS). (AA NAS)

15. Juli 2019 aktualisiert von: University of South Florida

Akupunkturanwendung bei Säuglingen, die wegen des Neugeborenen-Abstinenz-Syndroms behandelt werden: eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit einer Ohrakupunktur bei NAS-Säuglingen bewerten, die eine pharmakologische Therapie benötigen. Wir beabsichtigen, die Akzeptanz der Ohrakupunktur, die Toleranz bei Säuglingen, Rekrutierungsstrategien und methodische Probleme zu bewerten. Wir planen auch, Hypothesen zu testen und zu generieren, um uns auf die Finanzierung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär: Feststellung der Machbarkeit eines Protokolls für die Ohrakupunktur bei Säuglingen mit NAS, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden und eine pharmakologische Therapie erhalten.

Sekundär: Bei Säuglingen mit NAS, die auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) eingeliefert werden und eine pharmakologische Therapie erhalten:

  1. Bestimmen Sie die Akzeptanz der Ohrakupunktur durch Eltern und Personal
  2. Bestimmen Sie die Toleranz des Säuglings gegenüber Ohrakupunktur
  3. Bewerten Sie die Wirkung der Ohrakupunktur auf einzelne Elemente des Modified Finnegan Neonatal Abstinence Severity Score, der mit Reaktionen des sympathischen Nervensystems verbunden ist
  4. Bewerten Sie die Wirkung der Ohrakupunktur auf die Zeit bis zur Rückkehr zum Geburtsgewicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter ≥ 37,0 Wochen, ermittelt durch das Geburtshilfeteam anhand der Datierung der letzten Menstruationsperiode, Ultraschall oder bester geburtshilflicher Schätzung
  2. Einweisung auf die neonatologische Intensivstation mit der Diagnose einer NAS, die eine pharmakologische Therapie erfordert
  3. Die Eltern geben ihr schriftliches Einverständnis innerhalb von 72 Stunden, nachdem das Kind die erste Dosis Methadon erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  1. Helix oder Anthelix des Ohrs sind deformiert und die Nadel kann nicht platziert werden
  2. Ein vermutetes oder bestätigtes genetisches oder metabolisches Syndrom
  3. Das Sorgerecht verbleibt beim Ministerium für Kinder und Familien
  4. Jede Hauterkrankung, die das/die Ohr(e) betrifft
  5. Verdacht auf oder dokumentierte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAS-Babys
Akupunktur für NAS
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hautschäden und/oder Cellulitis
Zeitfenster: bis zu 57 Tage
bis zu 57 Tage
Prozentsatz der gelösten Nadeln
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach der Platzierung
Innerhalb von drei Tagen nach der Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Weathers, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acupuncture for NAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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