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TAP-Block mit einfachem Bupivacain im Vergleich zur Wundinfiltration mit Exparel zur postoperativen Schmerzbehandlung

2. Mai 2018 aktualisiert von: Irina Gasanova, University of Texas Southwestern Medical Center

Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block mit Bupivacain versus Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain (Exparel) zur postoperativen Schmerzbehandlung nach offener totaler abdominaler Hysterektomie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten, kontrollierten, beobachterverblindeten Studie planen wir, die Schmerzlinderung nach ultraschallgeführter TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) mit Bupivacain und Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain bei Patienten zu bewerten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich im Parkland Hospital einer offenen totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen (n=60), werden in eine von zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder eine ultraschallgesteuerte bilaterale TAP-Blockade mit Bupivacain (Gruppe 1) oder eine Infiltration der Operationswunde mit liposomalem Bupivacain (Gruppe 2). zur postoperativen Schmerztherapie. Der verbleibende Aspekt der perioperativen Versorgung, einschließlich der Vollnarkosetechnik und der postoperativen Versorgung, wird standardisiert und für alle Patienten ähnlich sein. Die Dauer der Beteiligung an der Studie beträgt bis 48 Stunden postoperativ. Das Personal der Präanästhesiestation identifiziert die Patienten während ihres präoperativen Klinikbesuchs.

Patienten der Gruppe 1 erhalten am Ende der Operation einen ultraschallgeführten bilateralen TAP-Block. Patienten der Gruppe 2 erhalten vor dem Schließen des Einschnitts Exparel, das subfaszial und subkutan injiziert wird. In der ersten 24-stündigen postoperativen Phase erhalten Patienten in beiden Gruppen alle 6 Stunden 1000 mg Paracetamol oral, 30 mg Ketorolac alle 6 Stunden intravenös oral und Morphin über ein intravenöses patientenkontrolliertes Analgesiesystem (IV-PCA), um eine angemessene Aufrechterhaltung sicherzustellen Schmerzkontrolle. Im 24- bis 48-stündigen Studienzeitraum erhalten alle Patienten dreimal täglich orales Ibuprofen 800 mg und Paracetamol 1000 mg sowie je nach Bedarf eine Kombination aus Hydrocodon/Acetaminophen 5 mg/325 mg 1-2 Tabletten.

Die postoperative Analgesie wird anhand des visuellen Analogscores dokumentiert (0=keine Schmerzen, 10=stärkste Schmerzen). Darüber hinaus wird die Gesamtopioiddosis über den 48-stündigen Studienzeitraum dokumentiert. Postoperative Übelkeit wird mithilfe eines kategorialen Bewertungssystems (keine = 0, leicht = 1, mittel = 2, schwer = 3) gemessen und Erbrechensepisoden werden dokumentiert. Jeder Patient, der über Übelkeit und/oder Erbrechen klagt, erhält Notfall-Antiemetika.

Alle Variablen werden 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ von einem Prüfer bewertet, der für die Gruppenzuordnung blind ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UTSW, Parkland Health Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • ASA-Physikstatus 1-3
  • Geplant für eine offene abdominale Hysterektomie
  • Alter 18–80 Jahre
  • Kann persönlich oder durch einen gesetzlichen Vertreter an der Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer relevanten Arzneimittelallergie
  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren
  • Chronischer Opioidkonsum oder Drogenmissbrauch
  • Erhebliche psychiatrische Störung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP-Block
TAP-Block mit reinem Bupivacain
Arzneimittel: Einfaches Bupivacain

Intraoperativ: TAP-Block mit einfachem Bupivacain + Acetaminophen 1000 mg i.v. + Ketorolac 30 mg i.v.

Erste 24 Stunden nach der Operation: Ketorolac 30 mg, i.v. 3 weitere Dosen, + Paracetamol 1000 mg 3 weitere Dosen, + i.v.-PCA-Morphin.

24–48 Stunden postoperativ: Orales Ibuprofen 800 mg alle 8 Stunden + Hydrocodon/Paracetamol 5 mg/500 mg 1–2 Tabletten alle 6 Stunden, pro Woche

Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Aktiver Komparator: Wundinfiltration
Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain

Gruppe intraoperativ: Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain (Exparel) + Paracetamol i.v. 1000 mg i.v. + Ketorolac 30 mg i.v

Erste 24 Stunden nach der Operation: Ketorolac 30 mg, i.v. 3 weitere Dosen, + Paracetamol 1000 mg 3 weitere Dosen, + i.v.-PCA-Morphin

24–48 Stunden postoperativ: Orales Ibuprofen 800 mg alle 8 Stunden + Hydrocodon/Paracetamol 5 mg/500 mg 1–2 Tabletten alle 6 Stunden, prn

Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore beim Husten nach 6 Stunden
Zeitfenster: Der Schmerzscore der Teilnehmer wurde 6 Stunden nach der Operation beurteilt
Visuelle analoge Schmerzscores (VAS); 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
Der Schmerzscore der Teilnehmer wurde 6 Stunden nach der Operation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072013-080

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