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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ruzasvir (MK-8408) bei Teilnehmern mit Hepatitis-C-Infektion (MK-8408-003)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8408 bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion

Dies ist eine dreiteilige Studie mit Ruzasvir (MK-8408) für Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Infektion. Aufeinanderfolgende Teilnehmer werden aufgenommen, während die Dosisstufen evaluiert werden, um die maximale sichere und gut verträgliche Dosis von Ruzasvir zu finden. Teil I richtet sich an Teilnehmer mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 3 (GT3) und wird zuerst ausgeführt: Teil II richtet sich an Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1a (GT1a) und Teil III richtet sich an Teilnehmer mit HCV-Genotyp 2b (GT2b ). Die Teile II und III können parallel laufen. Die primäre Studienhypothese ist, dass eine sichere und verträgliche Dosis von Ruzasvir gefunden wird, die die Viruslast reduziert, um weitere klinische Untersuchungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >=18 bis <=37 kg/m^2
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit, außer bei HCV-Infektion
  • Klinische Diagnose einer chronischen HCV-Infektion ausschließlich GT3 (Felder A–D) oder ausschließlich GT1a (Felder E–F) oder ausschließlich GT2b (Felder G–H).
  • Muss zustimmen, die von der CRU festgelegten Rauchbeschränkungen einzuhalten
  • Muss zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis von Ruzasvir eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische, urogenitale oder schwerwiegende neurologische Anomalien oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, Gilbert-Krankheit oder Erkrankung der Gallenwege
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität) mit Ausnahme von adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder erfolgreich behandelten Malignomen ≥ 10 Jahre vor dem Screening
  • Vorgeschichte signifikanter multipler und / oder schwerer Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
  • Positiv für Hepatitis B oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Größere Operation oder Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • QTc-Intervall >= 470 ms (für Männer) oder >= 480 ms (für Frauen)
  • Unfähig, auf die Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig und/oder nicht verschreibungspflichtig) oder pflanzlichen Heilmitteln zu verzichten oder diese zu erwarten, beginnend etwa 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie
  • Konsumiert >2 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  • Regelmäßiger Konsum (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb von etwa 12 Monaten
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis, die nicht durch HCV verursacht wurde
  • Vorherige Behandlung mit anderen HCV-NS5A-Inhibitoren wie MK-8742, Daclatasvir oder MK-8325
  • Behandlung mit anderen HCV-Therapien wie der HCV-Protease
  • Nachweis einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Lebererkrankung; Nachweis einer überbrückenden Fibrose oder höhergradigen Fibrose (Metavir-Score >=3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I GT3-Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten Ruzasvir-Kapseln oral, beginnend mit einer Dosis von 60 mg einmal täglich (QD) x 5 Tage, wobei die Dosen je nach klinischer Indikation erhöht oder verringert werden.
Arzneimittel: Ruzasvir
Ruzasvir-Kapseln, oral, beginnend mit einer Dosis von 60 mg einmal täglich (QD) x 5 Tage, wobei die Dosen je nach klinischer Indikation erhöht oder verringert werden.
Andere Namen:
  • MK-8408
Experimental: Teil II GT1a-Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten Ruzasvir-Kapseln oral, beginnend mit einer Dosis von 60 mg einmal täglich (QD) x 5 Tage, wobei die Dosen je nach klinischer Indikation erhöht oder verringert werden.
Arzneimittel: Ruzasvir
Ruzasvir-Kapseln, oral, beginnend mit einer Dosis von 60 mg einmal täglich (QD) x 5 Tage, wobei die Dosen je nach klinischer Indikation erhöht oder verringert werden.
Andere Namen:
  • MK-8408
Experimental: Teil III GT2b-Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten Ruzasvir-Kapseln oral, beginnend mit einer Dosis von 60 mg einmal täglich (QD) x 5 Tage, wobei die Dosen je nach klinischer Indikation erhöht oder verringert werden.
Arzneimittel: Ruzasvir
Ruzasvir-Kapseln, oral, beginnend mit einer Dosis von 60 mg einmal täglich (QD) x 5 Tage, wobei die Dosen je nach klinischer Indikation erhöht oder verringert werden.
Andere Namen:
  • MK-8408

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung von log10 HCV-Ribonukleinsäure (RNA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 5
Blut wurde zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 entnommen, um die HCV-RNA-Spiegel zu bestimmen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LSM) und Konfidenzintervalle (CI) wurden aus einem Varianzanalysemodell (ANOVA) mit maximaler log10-HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion und einem festen Effekt für die Behandlung erhalten. Die primäre Hypothese war, dass die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Reduktion von ≥3 log10 sein würde. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der log10-HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert hin.
Baseline und bis zu Tag 5
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 61 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8408-003
  • 2013-005094-41 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8408-003 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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