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Vergleich von Eisensulfat, Polymaltosekomplex und Eisen-Zink bei Eisenmangelanämie

28. Februar 2014 aktualisiert von: Yasemin Ozsurekci, Hacettepe University
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit der verschiedenen oralen Eisenpräparate bei Kindern mit IDA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel (ID) ist weltweit die häufigste Ursache für Anämie, wobei fast die Hälfte der Bevölkerung in Entwicklungsländern an ID leidet. Kinder mit Eisenmangelanämie (IDA) können funktionelle Folgen haben, einschließlich einer Beeinträchtigung des motorischen und körperlichen Wachstums. Im Fall von IDA sollte die zugrunde liegende Ursache identifiziert und behandelt werden. Die Eisenergänzung bleibt eine wichtige Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von IDA und kann zu wesentlichen Verbesserungen der funktionellen Leistungsfähigkeit von Personen mit Eisenmangel führen.

Die auf dem Markt erhältlichen eisenhaltigen Präparate unterscheiden sich stark in Dosierung, Salz und chemischem Zustand des Eisens (Eisen- oder Eisenform). Die derzeitige Behandlungsstrategie für IDA umfasst die orale Anwendung von Fe2+-Salzen (FeSO4) und Fe3+-Polymaltosekomplexen (FeOH3). Die meisten dieser Präparate unterscheiden sich in ihrer Bioverfügbarkeit, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kosten. Tierstudien haben keinen signifikanten Unterschied in ihrer oralen Bioverfügbarkeit gezeigt. In der klinischen Praxis werden jedoch zweiwertige Eisensalze wie Eisen(II)-sulfat (Fe-S), Eisen(II)-gluconat und Eisen(II)-fumarat weiter verbreitet und gegenüber Eisen(III)-Präparaten bevorzugt. Fe-S-Präparate weisen normalerweise eine gute Bioverfügbarkeit auf (zwischen 10 und 15 %), während die Bioverfügbarkeit von Eisen(III)-Präparaten 3- bis 4-mal geringer ist als die von herkömmlichem Fe-S. Dies liegt an der extrem schlechten Löslichkeit von Eisen(III) in alkalischen Medien und der Tatsache, dass Eisen(III) vor der Absorption in Eisen(II) umgewandelt werden muss. Aus diesem Grund bleibt Fe-S aufgrund seiner akzeptablen Verträglichkeit, hohen Wirksamkeit und niedrigen Kosten unter den Eisenpräparaten die etablierte und Standardbehandlung von ID. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit der verschiedenen oralen Eisenpräparate bei Kindern mit IDA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara, Ankara/Sihhiye, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kinder mit IDA im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren wurden zufällig in Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (Gruppe I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Gruppe II) und Fe aufgenommen -Zn (Ferro Zinc® sp.) (Gruppe III). IDA wurde definiert als Hämoglobin (Hgb), Eisen- und Ferritinspiegel im Serum unter -2SD, je nach Alter und Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Die Hauptausschlusskriterien waren Anämie aufgrund anderer Ursachen außer IDA
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung (kardiovaskulär, renal und hepatisch)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisen oder Eisenpräparate
  • Malignität jeglicher Art
  • Kinder mit Thalassaemia major, Sichelzellenanämie oder anderen Hämoglobinopathien, hämolytischer Anämie oder aplastischer oder hypoplastischer Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Gruppe II)
Die Patienten in Gruppe II wurden mit Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/Tag oral behandelt.
Arzneimittel: Santafer® sp.
Die Kinder mit IDA, die in Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Gruppe II) enthalten waren, wurden in den ersten 2 Monaten mit einer therapeutischen Santafer®-Dosis von 6 mg/kg/Tag behandelt, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung mit einer Dosis von 2 mg/kg/Tag für die nächsten 2 Monate.
Andere Namen:
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Gruppe II)
Experimental: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Gruppe III)
Die Patienten in Gruppe III wurden mit Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/Tag, oral behandelt
Arzneimittel: Ferrozink® sp
Die Kinder mit IDA, die in Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Gruppe III) enthalten waren, wurden mit einer therapeutischen Dosis Ferro Zinc® sp. behandelt. als 6 mg/kg/Tag in den ersten 2 Monaten und gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung mit einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag für die nächsten 2 Monate.
Andere Namen:
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Gruppe III)
Experimental: Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (Gruppe I)
Die Patienten in Gruppe I wurden mit Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/Tag oral behandelt
Arzneimittel: Ferro Sanol® sp
Die Kinder mit IDA, die in Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (Gruppe I) enthalten waren, wurden in den ersten 2 Monaten mit einer therapeutischen Dosis Ferro Sanol® sp von 6 mg/kg/Tag behandelt, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung bei a Dosierung von 2 mg/kg/Tag für die nächsten 2 Monate.
Andere Namen:
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp) (Gruppe I)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hb-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Eisenwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besserung der Symptome
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HacettepeU

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