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Endovenöse Radiofrequenz versus Laserablation zur Behandlung von Reflux der großen Saphena-Vene

2. April 2014 aktualisiert von: Hossam M. Saleh, Ain Shams University

Prospektive, randomisierte Studie zur endovenösen segmentalen Hochfrequenz im Vergleich zur 1320-nm-Laserablation zur Behandlung des Reflux der großen Saphena-Vene (RVLAb-Studie)

Unser Ziel ist es, frühe Ergebnisse nach EVL 1320 nm und segmentaler RF in einer randomisierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endovenöse Radiofrequenz versus Laserablation zur Behandlung von Reflux der großen Saphena-Vene

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit insuffizienten GSVs, dokumentiert durch Duplex-Ultraschall (US; B-Mode und Farbdoppler-Bildgebung) waren teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien bestanden aus:
  • Aktuelle tiefe Venenthrombose (TVT)
  • Thrombus in der interessierenden Vene
  • Vorherige GSV-Behandlung
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Malignität
  • Signifikante Arterienerkrankung (Knöchel: Brachialdruckindex unter 0,8)
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: ClosureFast-Gruppe
Radiofrequenzablation zur Behandlung des Refluxes der V. saphena magna
VerschlussSCHNELL
Andere Namen:
  • VerschlussSCHNELL
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1
EVL-Gruppe Endovenöse Laserablation zur Behandlung des Reflux der großen Rosenvene
VerschlussSCHNELL
Andere Namen:
  • VerschlussSCHNELL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hossam M. Saleh, PhD, Vascular Surgery Department, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JVS-D-14-00218

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