- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02080013
Endovenöse Radiofrequenz versus Laserablation zur Behandlung von Reflux der großen Saphena-Vene
2. April 2014 aktualisiert von: Hossam M. Saleh, Ain Shams University
Prospektive, randomisierte Studie zur endovenösen segmentalen Hochfrequenz im Vergleich zur 1320-nm-Laserablation zur Behandlung des Reflux der großen Saphena-Vene (RVLAb-Studie)
Unser Ziel ist es, frühe Ergebnisse nach EVL 1320 nm und segmentaler RF in einer randomisierten Studie zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Endovenöse Radiofrequenz versus Laserablation zur Behandlung von Reflux der großen Saphena-Vene
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit insuffizienten GSVs, dokumentiert durch Duplex-Ultraschall (US; B-Mode und Farbdoppler-Bildgebung) waren teilnahmeberechtigt
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien bestanden aus:
- Aktuelle tiefe Venenthrombose (TVT)
- Thrombus in der interessierenden Vene
- Vorherige GSV-Behandlung
- Schwangerschaft
- Bekannte Malignität
- Signifikante Arterienerkrankung (Knöchel: Brachialdruckindex unter 0,8)
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: ClosureFast-Gruppe
Radiofrequenzablation zur Behandlung des Refluxes der V. saphena magna
|
VerschlussSCHNELL
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1
EVL-Gruppe Endovenöse Laserablation zur Behandlung des Reflux der großen Rosenvene
|
VerschlussSCHNELL
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hossam M. Saleh, PhD, Vascular Surgery Department, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JVS-D-14-00218
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