Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Iluvien® bei DME-Patienten, die nicht ausreichend auf verfügbare Therapien ansprechen (ILUMINATE)
14. August 2015 aktualisiert von: Alimera Sciences
ILUMINATE: Eine offene, nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Wirkung von Iluvien® (Fluocinolonacetonid 190 Mikrogramm intravitreales Implantat im Applikator) bei Patienten mit chronischem diabetischem Makulaödem (DME), die nicht ausreichend auf verfügbare Therapien ansprechen
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirkung von Iluvien® bei DME-Patienten zu bewerten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nicht ausreichend auf verfügbare Therapien ansprechen, in einer realen Lebensumgebung in Deutschland.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neubrandenburg, Deutschland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit DME reagierten in etwa 25 augenärztlichen Zentren (Privatpraxis oder Krankenhaus) in ganz Deutschland nicht ausreichend auf die verfügbaren Therapien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, die nach detaillierter Information des Arztes über die Merkmale der Beobachtung eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- DME basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes und nachgewiesen durch Fundusfotos und/oder optische Kohärenztomographie (OCT);
- Sehbehinderung im Zusammenhang mit DME
- Vorherige Behandlung mit verfügbaren Therapien für DME; Und
- Patienten, bei denen der Arzt davon ausgeht, dass sie nicht ausreichend auf verfügbare Therapien ansprechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen gemäß der aktuellen Fachinformation (SPC)
- Das Vorhandensein eines bereits bestehenden Glaukoms
- Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion
- Der Patient ist überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
- Erhöhter Augeninnendruck
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Chronisches DME
Patienten mit Sehbehinderung im Zusammenhang mit einem chronischen diabetischen Makulaödem (DME)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die beobachteten und veränderten LogMAR-Werte der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
|
24 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen am Auge
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke des Netzhautzentrums-Teilfelds
Zeitfenster: 24 Monate
|
Beobachtete SD-OCT-Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Professor Helmut Hoeh, MD, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-01-13-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .