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Wiederholte BCG-Impfungen zur Behandlung von etabliertem Typ-1-Diabetes

22. März 2023 aktualisiert von: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob wiederholte Impfungen gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) eine vorteilhafte immunologische und metabolische Wirkung auf Typ-1-Diabetes ausüben können. Veröffentlichte Phase-I-Daten zu wiederholten BCG-Impfungen bei Langzeitdiabetikern zeigten den spezifischen Tod einiger der Krankheiten, die schlechte weiße Blutkörperchen verursachen, und zeigten auch einen kurzen und kleinen Effekt der Wiederherstellung der Insulinsekretion auf die Bauchspeicheldrüse. In dieser Phase-II-Studie werden die Forscher versuchen, häufiger zu impfen, um zu sehen, ob diese erwünschten Wirkungen länger anhalten können.

Geeignete Freiwillige werden entweder über einen Zeitraum von vier Jahren wiederholt mit BCG geimpft oder erhalten eine Placebo-Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass jede BCG-Impfung immer mehr der krankheitsverursachenden weißen Blutkörperchen eliminieren wird, die der Bauchspeicheldrüse Erleichterung verschaffen könnten, um das Überleben zu verlängern und die Insulinsekretion aus der Bauchspeicheldrüse wiederherzustellen.

Eine zusätzliche adaptive Studie für COVID-19 wird ebenfalls an diesen randomisierten, doppelblinden Typ-1-Diabetikern durchgeführt, die BCG- oder Placebo-Injektionen erhalten.

Ein erweiterter Studienarm wurde für die wiederholte Gabe von BCG bei Typ-I-Diabetes bei Erwachsenen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, der ab dem Zeitpunkt der Diagnose kontinuierlich mit Insulin behandelt wird
  • Alter 18-65
  • HIV-Antikörper negativ
  • Normales Blutbild
  • HCG negativ (Frauen)
  • Anti-GAD-positiv (außer bei Probanden mit c-Peptid
  • Fasten oder stimuliertes C-Peptid zwischen 5-200 pmol/L
  • Teilnahme am Protokoll #2001P001379, „Autoimmunity: In Vitro Pathogenesis and Early Detection“

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit wie HIV oder Hepatitis
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, TB-Risikofaktoren, positiver Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA, auch als T-SPOT.TB-Test bekannt) oder BCG-Impfung
  • Aktuelle Behandlung mit Glukokortikoiden (außer intermittierenden Nasen- oder Augensteroiden) oder Krankheit oder Zustand, die wahrscheinlich eine Steroidtherapie erfordern
  • Andere Erkrankungen oder Behandlungen, die mit einem erhöhten Infektionsrisiko einhergehen, wie z. B. Patienten mit schweren Verbrennungen in der Vorgeschichte oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten jeglicher Art (z. Imuran, Methotrexat, Cyclosporin, Etanercept, Infliximab) aus irgendeinem Grund
  • Aktuelle Behandlung mit Aspirin > 160 mg/Tag oder chronischen, täglichen NSAIDs
  • Aktuelle Behandlung mit Antibiotika
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Durchschnittlicher HbA1c in den letzten 5 Jahren (oder seit der Diagnose, wenn die Dauer weniger als 5 Jahre beträgt) 8,5 %
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronischen Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie, die nicht mit einer Lasertherapie behandelt wurde
  • Vorgeschichte von Neuropathie, Fußgeschwüren, Amputationen oder Nierenerkrankungen
  • Schwanger oder nicht mit akzeptabler Empfängnisverhütung
  • Zusammenleben mit jemandem, der immunsupprimiert ist und/oder ein hohes Risiko für Infektionskrankheiten hat (z. B. HIV+ oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten aus irgendeinem Grund)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bacillus Calmette-Guérin
2 BCG-Impfungen im Abstand von 4 Wochen während des ersten Jahres und dann 1 Impfung jedes Jahr für die nächsten 4 Jahre
Biologisch: Bacillus Calmette-Guérin
2 BCG-Impfungen im Abstand von 4 Wochen während des ersten Jahres und dann 1 Impfung jedes Jahr für die nächsten 4 Jahre
Placebo-Komparator: Salzinjektion
2 Injektionen im Abstand von 4 Wochen während des ersten Jahres, dann 1 Injektion pro Jahr für die nächsten 4 Jahre
Biologisch: Salzinjektion
2 Injektionen im Abstand von 4 Wochen während des ersten Jahres, dann 1 Injektion pro Jahr für die nächsten 4 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Werte bei Typ-1-Diabetikern mit jugendlichem Beginn
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der ersten BCG/Placebo-Injektion
Eine Veränderung der Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Messung im Vergleich zu sich selbst
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der ersten BCG/Placebo-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinanwendung bei Typ-1-Diabetikern mit jugendlichem Beginn (AOO
Zeitfenster: 4 Wochen und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der anfänglichen BCG/Placebo-Injektion
Eine Änderung des Insulinverbrauchs (IDAA1c), wie bei Studienbesuchen berichtet, im Vergleich zum Selbstgebrauch bei juvenilem Typ-1-Diabetes.
4 Wochen und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der anfänglichen BCG/Placebo-Injektion
Endogene Insulinspiegel im Blut bei juvenilem Typ-1-Diabetiker (AOO
Zeitfenster: 4 Wochen und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der anfänglichen BCG/Placebo-Injektion
Eine Veränderung der C-Peptid- und Proinsulinspiegel (als Analogon für körpereigenes Insulin) im Blut im Vergleich zum eigenen.
4 Wochen und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der anfänglichen BCG/Placebo-Injektion
Autoimmunität bei juvenilem Typ-1-Diabetes (AOO
Zeitfenster: 4 Wochen und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der anfänglichen BCG/Placebo-Injektion
Eine Veränderung von Autoantikörpern und autoreaktiven T-Zellen, um den Arzneimittelmechanismus auf autoimmune Veränderungen zu überwachen.
4 Wochen und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der anfänglichen BCG/Placebo-Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisch: Eine Änderung der oben genannten primären und sekundären Endpunkte bei latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA; [alias Typ-1,5-Diabetes]; AOO > 21 Jahre)
Zeitfenster: 4 Wochen und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der anfänglichen BCG/Placebo-Injektion
Eine Veränderung der Werte im Vergleich zu sich selbst für Teilnehmer mit AOO>21 Jahren.
4 Wochen und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der anfänglichen BCG/Placebo-Injektion
Adaptive COVID-19- und BCG-Studie: Anzahl der Typ-1-Diabetiker mit symptomatischen COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: 15 Monate ab Januar 2020
Anzahl der symptomatischen COVID-19-Infektionen, die durch PCR- und Antikörpertests bestimmt wurden, sowie die durch Umfragen und Besuche gesammelten Symptome.
15 Monate ab Januar 2020
COVID-19 and BCG Adaptive Study: Auswirkungen von COVID-19 (Schweregrad, Dauer der Symptome, Abwesenheit vom Arbeitsplatz)
Zeitfenster: 15 Monate ab Januar 2020
Eine unterschiedliche Schwere der Symptome, Dauer der Symptome oder Abwesenheit vom Arbeitsplatz bei COVID-19-positiven Patienten in der BCG- oder Placebo-Gruppe.
15 Monate ab Januar 2020
Adaptive COVID-19- und BCG-Studie: Gemeldete Raten von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 15 Monate ab Januar 2020
Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei Infektionskrankheiten, kategorisiert durch MedDRA-Codes zwischen den BCG- und Placebo-Gruppen.
15 Monate ab Januar 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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