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Prophylaxe von CHB-Patienten mit bösartigem Tumor, die eine Chemotherapie erhalten

30. Januar 2020 aktualisiert von: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Phase IV; Unterschiedliche Verlängerung der Behandlungsdauer (6 Monate vs. 12 Monate nach Chemotherapie) zur Verhinderung eines HBV-Rückfalls mit Tenofovir zur Prophylaxe bei Patienten mit bösartigem Tumor in Kombination mit HBV-Trägern, die eine Chemotherapie erhalten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovir für unterschiedliche Behandlungsdauer bei der Verhinderung eines HBV-Rückfalls bei Patienten mit malignen Erkrankungen nach Erhalt einer Chemotherapie und Absetzen der Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovir bei der Verhinderung eines HBV-Rückfalls bei HBV-Trägern mit bösartigem Tumor nach einer Chemotherapie zu bewerten. Etwa 100 Patienten, die eine Chemotherapie für einen bösartigen Tumor erhalten sollen, werden zur Teilnahme an diesem Trail eingeladen. Eine 1-wöchige oder weniger 1-wöchige Tenofovir-Prophylaxebehandlung sollte von allen Probanden vor der Chemotherapie verabreicht werden, und geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Verlängerung der 24-wöchigen Prophylaxegruppe A oder der 48-wöchigen Prophylaxegruppe B im Verhältnis 1:1 zugeteilt Ende der Chemotherapie. Die Probanden könnten früher aus dieser Studie genommen oder aus dieser Studie genommen werden, wenn HBV zurückfällt bzw. eine weitere Chemotherapie erhalten muss. Die Rückfallepisode wird bis 24 Wochen nach Ende der Prophylaxetherapie verfolgt. Die Datenerhebung erfolgt beim Screening, bei jedem zyklischen Besuch der Chemotherapie, am Ende der Chemotherapie und der folgenden Prophylaxeperiode, dann alle 4 Wochen während der Nachbeobachtungszeit. Patienten in beiden Gruppen werden mit Tenofovir oder einem anderen antiviralen Wirkstoff gemäß der Einschätzung des Prüfarztes behandelt, wenn ein HBV-Rezidiv nach Absetzen der Tenofovir-Therapie auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung memorial hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Patienten mit histologisch nachgewiesenem bösartigem Tumor, die nach der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten wollten

  3. Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV), die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    HBsAg-seropositiv oder HBsAg-negativ, aber Anti-HBc-positiv mit nachweisbarer HBV-DNA, definiert als HBV-DNA > 20 IE/ml (durch Roche Taqman Real Time Assay).

  4. Patienten mit ALT ≤ 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  5. Normales Cr mg/dl oder eGFR > 80 ml/min
  6. Lebenserwartung > 1 Jahr
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind/stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  2. Dokumentierte Co-Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  3. Patienten mit anderen aktuellen schweren systemischen Erkrankungen wie aktive Infektion, signifikante Herzerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Osteopenie oder Osteoporose, die die Prüfärzte als signifikantes Risiko betrachten
  4. Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Hepatitis-B-Prophylaxe
  5. Dekompensierte Leberzirrhose
  6. Aktuelle oder frühere Anwendung einer Chemotherapie
  7. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Bewaffnen Sie A:TDF für 24 Wochen
Arm A: TDF 300 mg täglich über 24 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie fortsetzen
Sonstiges: TDF
Um die prophylaktische Wirksamkeit von Extend TDF 24 Wochen versus 48 Wochen bei Chemotherapie-CHB-Patienten zu vergleichen
Andere Namen:
  • viread
ANDERE: Arm B: TDF für 48 Wochen verlängern
Arm B: TDF 300 mg täglich über 48 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie fortsetzen.
Sonstiges: TDF
Um die prophylaktische Wirksamkeit von Extend TDF 24 Wochen versus 48 Wochen bei Chemotherapie-CHB-Patienten zu vergleichen
Andere Namen:
  • viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der HBV-Rückfallrate während der Nachbeobachtungszeit bei HBV-Trägern mit bösartigem Tumor, die Tenofovir für 24 und 48 Wochen nach dem Ende der Chemotherapie erhielten.
Zeitfenster: 24 bis 48 Wochen

Vergleich der HBV-Rückfallrate während der Nachbeobachtungszeit bei HBV-Trägern mit bösartigem Tumor, die Tenofovir für 24 und 48 Wochen nach dem Ende der Chemotherapie erhielten.

* HBV-Rezidiv ist definiert als: akutes Leber-Flare, d.h. ALT ≥ 2 x ULN und HBV-DNA > 2000 IE/ml.
24 bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Wirksamkeit von TDF während der Chemotherapie mit nach Chemotherapie und Post-Chemotherapie, gemessen an der HBV-Reaktivierung, dem klinischen Rückfall und den unerwünschten Ereignissen bei allen Patienten.
Zeitfenster: Die Wirksamkeit der TDF-Dauer 24 Wochen gegenüber 48 Wochen verlängert
AST, ALT, Bil(T), Cr (eGFR oder MDRD), Phosphat, Urinanalyse, HBsAgQT und HBV-DNA wurden zu Studienbeginn, alle 2 Chemotherapiezyklen, am Ende der Chemotherapie, am Ende der TDF und am Ende der kompletten Chemotherapie gemessen Follow-up (nach Ende der TDF für 6 Monate).
Die Wirksamkeit der TDF-Dauer 24 Wochen gegenüber 48 Wochen verlängert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao-Wei Hsu, MD, Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-174-0207

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