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Default Mode Network fMRI Maps as a Predictive Index of Hepatic Encephalopathy Outcome

21. Mai 2015 aktualisiert von: Niral Patel, OSF Healthcare System
Investigating the impact of hepatic encephalopathy on default mode networks within the brain to provide more clues with understanding the physiology of consciousness and predicting the reversibility of comatose states.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The proposed study will provide better understanding of the patterns of default mode network (DMN) dysfunction in comatose state of hepatic encephalopathy, may help to further define the boundaries of neuronal circuits involve, and will try to assess the prognostic value of fMRI in reversibility of severe metabolic coma.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community Hospital Gastroenterology Clinic.

Beschreibung

(Hepatic Encephalopathy Group)

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally acceptable representative must understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local patient privacy regulations.
  • Age 18 or older at the time of informed consent.
  • Patients with liver cirrhosis attending the gastroenterology department (inpatient or outpatient) with hepatic encephalopathy from various causes of liver failure (i.e. alcoholic, infectious, carcinomatous or toxic).
  • The patients will be selected applying Child Pughs score and West Raven classification for hepatic encephalopathy.
  • All patients participating in the study will undergo a full neurological exam, 30 min routine EEG recording and neuropsychological evaluation along with the f-MRI study.

(Hepatic Encephalopathy Group)

Exclusion Criteria:

  • History of alcohol consumption or illicit drug use within past 3 months.
  • Patients with underlying psychiatric or neurologic illness (i.e. schizophrenia, untreated major depressive disorder, epilepsy, neurodegenerative dementia, etc.) resulting in unrelated to encephalopathy impairment of consciousness and/or alteration of normal mental capacity.
  • Patients after head injury or with advanced pulmonary, renal, or other than liver failure metabolic disorder (such as severe hypoxia, hypo/hyperglycemia, metabolic acidosis or alkalosis).
  • Patients requiring sedation for MRI.
  • Pregnant women.

(Normal Control Group)

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
  • Be age 18 or older at the time of informed consent.
  • Subjects must be right handed, be free from any neurological injury, be free from any neurological diseases, be free from any psychological diseases, have a baseline Blood pressure < 140/90, not currently be taking any mind altering medications (including antidepressants, anxiolytics, or opioid/narcotic pain medications), and not have claustrophobia

(Normal Control Group)

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness or inability to comply with the requirements of this protocol, including the presence of any condition (physical, mental, or social) that is likely to affect the subject's ability to comply with the study protocol.
  • History of alcohol consumption 1 week prior to the MRI.
  • Illicit drug use within past 3 months.
  • Patients requiring sedation for MRI.
  • Pregnant women.
  • Any other condition, clinical finding, or reason that, in the opinion of the Investigator, is determined to be unsuitable for enrollment into this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hepatic Encephalopathy Group
Disease Group
Control Group
Healthy Group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional MRI imagining
Zeitfenster: Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.

4 Paradigms:

  1. Resting
  2. Tactile Touch
  3. Motor
  4. Auditory
Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG Testing
Zeitfenster: Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
Neuropsychological Testing
Zeitfenster: Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
WAIS-III PHES Digit Span and Trails
Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
Neurological Examination
Zeitfenster: Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
Serum Ammonia Level
Zeitfenster: Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
Hepatic Encephalopathy Group only
Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisha Bhatia, MD, OSF HealthCare System
  • Hauptermittler: Hrachya Nersesyan, MD, OSF HealthCare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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