- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02086838
Eisenergänzung mit Gesamtdosis-Infusion und oralen Wegen zur Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft
Vergleich zwischen Eisenergänzung mit Gesamtdosis-Infusion und oralen Wegen zur Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientinnen werden zwei Gruppen zu je 106 zugeteilt und um sicherzustellen, dass jeder die Möglichkeit zur Teilnahme hat, wird die Randomisierung durch eine Tabelle mit Zufallszahlen geleitet -Entwurmung und 500 Mikrogramm Folsäure täglich bis zum Ende der Studie Die erforderliche Dosis wird individuell an das Gesamteisendefizit angepasst, das vom Körpergewicht und Hämoglobinstatus des Patienten abhängig ist Gesamteisendosis (mg) = Gewicht (kg) X Hämoglobindefizit {Zielhämoglobin (g/l) – Tatsächliches Hämoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg Die benötigte Gesamteisendosis wird durch Formel berechnet, die auf das nächste Vielfache von 100 gerundet wird. Gruppe I umfasst schwangere Frauen, die 60 mg elementar einnehmen Eisen zweimal täglich (120 mg/Tag) mit Eisentabletten (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Ägypten, ein verbundenes Unternehmen. Glaxo Smith-Kline umfasst gemäß den WHO-Richtlinien für die IDA-Kontrollgruppe II schwangere Frauen, die elementares Eisen in Form eines niedermolekularen Dextrankomplexes intravenös als Gesamtdosisinfusion (T.D.I) unter Verwendung von Eisen-Dextran-Ampullen (Cosmofer)R Pharmacosmos Denmark einnehmen (Inspire Pharma Egypt) Einschlusskriterien
- Alter der Mutter 20-35 Jahre alt.
- Einlingsschwangerschaft zwischen 16 - 24 Wochen
- Eisenmangelanämie mit durchschnittlichem Hämoglobin im Bereich von 7–9 g/dL zu Beginn der Studie
Ausschlusskriterien
- Extreme des reproduktiven Alters (weniger als 20 Jahre alt oder mehr als 35 Jahre alt).
- Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften.
- Anämie, die nicht mit Eisenmangel verbunden ist.
- Allergie gegen Eisenderivate.
- Jede medizinische Störung wie Diabetes oder Tuberkulose (TB), virale Hepatitis-Zirrhose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Verdacht auf akute Infektion, Krebs.
- Diejenigen, die früher innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie eine parenterale Eisenbehandlung erhalten hatten.
- Geburtskomplikationsfaktoren wie schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH).
- Patienten mit chronischem Blutverlust in der Vorgeschichte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter 20-35 Jahre alt.
- Einlingsschwangerschaft zwischen 16 - 24 Wochen.
- Eisenmangelanämie mit einem durchschnittlichen Hämoglobinwert von 7–9 g % zu Beginn der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Extreme des reproduktiven Alters (weniger als 20 Jahre alt oder mehr als 35 Jahre alt).
- Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften.
- Anämie, die nicht mit Eisenmangel verbunden ist.
- Allergie gegen Eisenderivate.
- Jede medizinische Störung wie Diabetes oder Tuberkulose (TB), virale Hepatitis-Zirrhose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Verdacht auf akute Infektion, Krebs.
- Diejenigen, die früher innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie eine parenterale Eisenbehandlung erhalten hatten.
- Geburtskomplikationsfaktoren wie schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck.
- Patienten mit chronischem Blutverlust in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Theragran Hematinic, orales Eisen, 120 mg elementares Eisen/
schwangere Frauen, die zweimal täglich 60 mg elementares Eisen (120 mg/Tag) mit Eisentabletten (Theragran Hematinic)® einnehmen SmithKline Beecham, Ägypten, ein verbundenes Unternehmen. zu GlaxoSmithKline.
Die Einhaltung der Behandlung wird überwacht, indem die Frauen aufgefordert werden, die leeren Packungen zurückzubringen und den Tablettenverbrauch im Kalender zu vermerken.
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Aktiver Komparator: Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht, Infusion der Gesamtdosis
Schwangere, die elementares Eisen in Form eines niedermolekularen Dextrankomplexes intravenös als Gesamtdosisinfusion (T.D.I) unter Verwendung von Eisen-Dextran-Ampullen (Cosmofer)® Pharmacosmos Dänemark (Inspire Pharma Egypt) einnehmen.
Patienten, die für die elterliche Eisenversorgung ausgewählt wurden, werden bei einem einzigen Besuch als Tagesfälle im Krankenhaus aufgenommen.
Die erforderliche Dosis muss individuell an das vom Körpergewicht und Hämoglobinstatus des Patienten abhängige Gesamteisendefizit angepasst werden.
Gesamteisendosis (mg) = Gewicht (kg) X Hämoglobin-Defizit {Ziel-Hämoglobin (g/l) – Ist-Hämoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, die erfolgreich behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Der Anteil der Patienten, die erfolgreich behandelt wurden, nachgewiesen durch eine Hämoglobinkonzentration von > 10,5 g % nach 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung (orale oder Gesamt-Eisen-Dosis-Infusionstherapie).
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bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
- Studienleiter: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
- Hauptermittler: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
- Hauptermittler: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9020058
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