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Eisenergänzung mit Gesamtdosis-Infusion und oralen Wegen zur Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft

17. März 2015 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Vergleich zwischen Eisenergänzung mit Gesamtdosis-Infusion und oralen Wegen zur Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft

Bewertung der Wirkung einer oralen Eisenergänzung im Vergleich zur Gesamtdosis-Infusion von niedermolekularem Eisendextran bei Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patientinnen werden zwei Gruppen zu je 106 zugeteilt und um sicherzustellen, dass jeder die Möglichkeit zur Teilnahme hat, wird die Randomisierung durch eine Tabelle mit Zufallszahlen geleitet -Entwurmung und 500 Mikrogramm Folsäure täglich bis zum Ende der Studie Die erforderliche Dosis wird individuell an das Gesamteisendefizit angepasst, das vom Körpergewicht und Hämoglobinstatus des Patienten abhängig ist Gesamteisendosis (mg) = Gewicht (kg) X Hämoglobindefizit {Zielhämoglobin (g/l) – Tatsächliches Hämoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg Die benötigte Gesamteisendosis wird durch Formel berechnet, die auf das nächste Vielfache von 100 gerundet wird. Gruppe I umfasst schwangere Frauen, die 60 mg elementar einnehmen Eisen zweimal täglich (120 mg/Tag) mit Eisentabletten (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Ägypten, ein verbundenes Unternehmen. Glaxo Smith-Kline umfasst gemäß den WHO-Richtlinien für die IDA-Kontrollgruppe II schwangere Frauen, die elementares Eisen in Form eines niedermolekularen Dextrankomplexes intravenös als Gesamtdosisinfusion (T.D.I) unter Verwendung von Eisen-Dextran-Ampullen (Cosmofer)R Pharmacosmos Denmark einnehmen (Inspire Pharma Egypt) Einschlusskriterien

  • Alter der Mutter 20-35 Jahre alt.
  • Einlingsschwangerschaft zwischen 16 - 24 Wochen
  • Eisenmangelanämie mit durchschnittlichem Hämoglobin im Bereich von 7–9 g/dL zu Beginn der Studie

Ausschlusskriterien

  • Extreme des reproduktiven Alters (weniger als 20 Jahre alt oder mehr als 35 Jahre alt).
  • Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften.
  • Anämie, die nicht mit Eisenmangel verbunden ist.
  • Allergie gegen Eisenderivate.
  • Jede medizinische Störung wie Diabetes oder Tuberkulose (TB), virale Hepatitis-Zirrhose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Verdacht auf akute Infektion, Krebs.
  • Diejenigen, die früher innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie eine parenterale Eisenbehandlung erhalten hatten.
  • Geburtskomplikationsfaktoren wie schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH).
  • Patienten mit chronischem Blutverlust in der Vorgeschichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter 20-35 Jahre alt.
  • Einlingsschwangerschaft zwischen 16 - 24 Wochen.
  • Eisenmangelanämie mit einem durchschnittlichen Hämoglobinwert von 7–9 g % zu Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Extreme des reproduktiven Alters (weniger als 20 Jahre alt oder mehr als 35 Jahre alt).
  • Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften.
  • Anämie, die nicht mit Eisenmangel verbunden ist.
  • Allergie gegen Eisenderivate.
  • Jede medizinische Störung wie Diabetes oder Tuberkulose (TB), virale Hepatitis-Zirrhose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Verdacht auf akute Infektion, Krebs.
  • Diejenigen, die früher innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie eine parenterale Eisenbehandlung erhalten hatten.
  • Geburtskomplikationsfaktoren wie schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck.
  • Patienten mit chronischem Blutverlust in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Theragran Hematinic, orales Eisen, 120 mg elementares Eisen/
schwangere Frauen, die zweimal täglich 60 mg elementares Eisen (120 mg/Tag) mit Eisentabletten (Theragran Hematinic)® einnehmen SmithKline Beecham, Ägypten, ein verbundenes Unternehmen. zu GlaxoSmithKline. Die Einhaltung der Behandlung wird überwacht, indem die Frauen aufgefordert werden, die leeren Packungen zurückzubringen und den Tablettenverbrauch im Kalender zu vermerken.
Aktiver Komparator: Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht, Infusion der Gesamtdosis
Schwangere, die elementares Eisen in Form eines niedermolekularen Dextrankomplexes intravenös als Gesamtdosisinfusion (T.D.I) unter Verwendung von Eisen-Dextran-Ampullen (Cosmofer)® Pharmacosmos Dänemark (Inspire Pharma Egypt) einnehmen. Patienten, die für die elterliche Eisenversorgung ausgewählt wurden, werden bei einem einzigen Besuch als Tagesfälle im Krankenhaus aufgenommen. Die erforderliche Dosis muss individuell an das vom Körpergewicht und Hämoglobinstatus des Patienten abhängige Gesamteisendefizit angepasst werden. Gesamteisendosis (mg) = Gewicht (kg) X Hämoglobin-Defizit {Ziel-Hämoglobin (g/l) – Ist-Hämoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
Andere Namen:
  • Kosmofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die erfolgreich behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die erfolgreich behandelt wurden, nachgewiesen durch eine Hämoglobinkonzentration von > 10,5 g % nach 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung (orale oder Gesamt-Eisen-Dosis-Infusionstherapie).
bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
  • Studienleiter: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
  • Hauptermittler: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
  • Hauptermittler: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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