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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis CFZ533 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, erstmals am Menschen durchgeführte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CFZ533 bei gesunden Probanden und Patienten mit rheumatoider Arthritis

Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner intravenöser und subkutaner Dosen von CFZ533 bei gesunden Probanden und intravenöser Dosen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war ursprünglich nur eine Studie mit gesunden Freiwilligen, aber nach einer Änderung des Protokolls beginnen Patienten mit rheumatoider Arthritis am 7. März 2014 und daher ist das Protokoll jetzt registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für gesunde Freiwillige):

  1. Gesunde männliche und chirurgisch sterilisierte oder postmenopausale weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (nur für Kohorte 9, Probanden müssen chinesischer Abstammung sein)
  2. Die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Puls) sollten innerhalb normaler Grenzen liegen
  3. Gewicht 50–150 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) 18–32 kg/m2

Einschlusskriterien (für Patienten mit rheumatoider Arthritis):

  1. Gesunde männliche und chirurgisch sterilisierte oder postmenopausale weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  2. Erfüllte ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 für RA pro Prüfer
  3. Behandlung mit einem stabilen oralen RA-Behandlungsschema für ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung
  4. Systemische Kortikosteroide sind zulässig, wenn eine stabile Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung eingenommen wird
  5. Patienten, die NSAIDs (COX-1- oder COX-2-Hemmer) im Rahmen ihrer RA-Therapie einnehmen, müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten

Ausschlusskriterien (für gesunde Freiwillige):

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe, das Studienmedikament oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (d. h. biologische Wirkstoffe)
  2. Abnormale Hämatologie-, Gerinnungs- oder entzündliche Laborergebnisse
  3. Anamnese oder Anzeichen einer Tuberkulose.

Ausschlusskriterien (für Patienten mit rheumatoider Arthritis):

  1. Verwendung von Anti-TNF oder anderen Biologika in den letzten 3 Monaten
  2. Jede intraartikuläre Injektionstherapie (z. B. Kortikosteroid, Hyaluronan), die zur Behandlung eines akuten RA-Schubs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erforderlich ist
  3. Vorherige Behandlung mit einem B-Zell-depletierenden biologischen Wirkstoff oder einem anderen immunmodulatorischen biologischen Wirkstoff innerhalb von 5 Halbwertszeiten (experimentell oder genehmigt)
  4. Aktuelle Behandlung mit Cyclophosphamid
  5. Andere Autoimmunerkrankungen als RA
  6. Erwachsene juvenile rheumatoide Arthritis
  7. RA-Funktionsstatus Klasse IV gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Experimental: CFZ533 bei gesunden Probanden
Einzeldosis CFZ533 bei gesunden Probanden
Biologisch: CFZ533
Einzeldosis in unterschiedlichen Dosierungsstufen je nach Behandlungsauftrag
Experimental: CFZ533 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
CFZ533-Einzeldosis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Biologisch: CFZ533
Einzeldosis in unterschiedlichen Dosierungsstufen je nach Behandlungsauftrag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik (PK) von CFZ533: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Monate

Die folgenden PK-Parameter wurden aus dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil von CFZ533 mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode bestimmt:

AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls

AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration

AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
6 Monate
Plasmapharmakokinetik (PK) von CFZ533: Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Cmax)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Plasmapharmakokinetik (PK) von CFZ533: Systemische Clearance aus Plasma (CL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Plasmapharmakokinetik (PK) von CFZ533: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vss)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CFZ533-Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des Vorhandenseins und Messung der Menge von Anti-CFZ533-Antikörpern im Blut
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCFZ533X2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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