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Studie zur Überlegenheit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Brustkrebspatientinnen (STEREO-SEIN)

20. Juli 2018 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multizentrische Phase-III-Studie zur Überlegenheit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in der Erstlinienbehandlung

Die zuvor veröffentlichte Phase-I-Studie ermöglicht es uns, prospektiv die optimale Gesamtdosis an verschiedenen Metastasierungsstellen zu definieren (88). Allerdings sind noch einige Fragen unbeantwortet, beispielsweise der angemessene Zeitpunkt der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei oligometastasierten Erkrankungen. Tatsächlich gibt es zwei unterschiedliche oligometastatische Zustände: „de novo“, d. h. Auftreten bei der ersten metastatischen Präsentation ohne vorherige systemische Therapie; und „sekundär“, definiert als Resterkrankung nach systemischer Behandlung.

Die Forscher möchten prospektiv die Rolle von SBRT-Metastasen mit heilender Absicht untersuchen bei de novo oligometastasierten Erkrankungen.

Diese klinische Studie wäre die erste randomisierte Studie, die SBRT zu Beginn der metastasierten Erkrankung untersucht. Wenn diese Studie eine Verbesserung des PFS zeigt, wird sie den Behandlungsstandard definitiv ändern und SBRT als Schlüsselbehandlung bei metastasierenden Erkrankungen hervorheben. Es wird die Oligometastasen-Hypothese sowie die Simon-Norton-Hypothese bestätigen (92).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
        • Hauptermittler:
          • Céline Bourgier, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs im Stadium IV AJCC TNM
  2. Alter >18 Jahre
  3. WHO-Status</=2
  4. Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs (IHC)

6. Der Primärtumor muss mit kurativer Absicht behandelt worden sein (Operation und/oder Strahlentherapie) 7. Keine vorherige Behandlung bei metastasiertem Rückfall

Es werden Patienten aufgenommen, die eine Behandlung begonnen hätten, wenn:

  • Hormontherapie </= 1 Monat

  • Chemotherapie </= 1 Zyklus 8. A. Metastatische Läsionen außerhalb des vorherigen Strahlungsfeldes 8. b. Gleich oder weniger als 5 metastatische Läsionen (messbar oder nicht) 8. c. Bei messbaren Läsionen jeweils </=10 cm oder </=500 ml 9. Für Lebermete:

    1. ausreichende Leberfunktion (Leberenzym <3N, Bilirubin <30 mg/dl, Albumin>2,5 g/dl)
    2. keine zugrunde liegende Leberzirrhose oder Hepatitis
    3. Lebermetastasengröße </=7cm Durchmesser
    4. nicht an Magen oder Dünndarm angrenzend 10. Für Bauchmuskeln:
    1. Ausreichende Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance (Cockroft-Formel) > 60 ml/min 11. Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten 12. Lebenserwartung > 3 Monate 13. Dem Krankenversicherungssystem 14 angeschlossen. Schriftliches und unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

1. Dreifach negativer Brustkrebs 3. Vorherige systemische Behandlung bei Metastasierung (endokrine Therapie, Chemotherapie, gezielte Therapien, Radionuklid) 4. Hirnmetastasen 5. Im Rückenmark trifft:

  1. Mehr als 3 aufeinanderfolgende und ansteckende Wirbelsäulensegmente sind vom Tumor betroffen
  2. Neurologische Untersuchung vor Randomisierung > 1 Woche
  3. Unfähigkeit, die Behandlung zu ertragen (kann nicht flach liegen)
  4. Innerhalb von 30 Tagen vor der SBRT mit Radionuklid/systemischer Chemotherapie behandelt
  5. Signifikantes oder fortschreitendes neurologisches Defizit
  6. Mehr als 25 % Beeinträchtigung des Wirbelkanals
  7. Bösartige epidurale Rückenmarkskompression oder Cauda-equina-Syndrom
  8. Wirbelsäuleninstabilität oder neurologisches Defizit aufgrund knöcherner Kompression neuronaler Strukturen. 6. Sklerodermie oder Bindegewebserkrankung als Kontraindikation für eine Strahlentherapie. 7. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Die SBRT aller Metastasen sollte maximal 4 Wochen nach der Randomisierung beginnen. Der Beginn der systemischen Behandlung erfolgt vor 2 und 7 Tagen nach Abschluss der SBRT. Alle metastasierten Läsionen sollten alle 48 Stunden behandelt werden.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Strahlung: Systemische Behandlung
Aktiver Komparator: keine spezifische Behandlung
Keine spezifische Behandlung der oligometastatischen Stellen außer zur Linderung (Schmerzen, Kompression, Blutung)
Strahlung: Systemische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bewertet mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren bei allen Patienten
Ereignisse: lokales Rezidiv, entfernte Progression der Zielmetastasen, jede neue Metastasierung, Tod jeglicher Ursache. Die Definition der Progression basiert auf den RECIST1.1-Kriterien. Das Fortschreiten wird lokal, bei allen zum Zeitpunkt der Randomisierung vorhandenen Metastasen oder bei allen neu diagnostizierten Metastasen beurteilt.
bewertet mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren bei allen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Rate lokaler Ausfälle
Zeitfenster: bewertet mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren bei allen Patienten.
bewertet mit RECIST1.1-Kriterien
bewertet mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren bei allen Patienten.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bewertet mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren bei allen Patienten
bewertet mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren bei allen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Céline BOURGIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00142-43
  • 2013/1957 (Andere Kennung: CSET number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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