- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02089113
OTX-14-003: Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation
10. September 2019 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallelarmige, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Phase-3B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation
Das Ziel der Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP (Dexamethason-Insert) 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung bei Platzierung im Canaliculus des Augenlids zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen bei Probanden nach Kataraktextraktion zu bewerten mit Intraokularlinsenimplantation
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einen Katarakt und wird sich voraussichtlich einer Kataraktoperation der klaren Hornhaut mit Phakoemulsifikation und Implantation einer Hinterkammerlinse unterziehen
- Hat eine potenzielle postoperative Lochkorrektur nach Snellen VA von mindestens 20/200 oder besser in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche intraokulare Entzündung im Untersuchungsauge, die während der Screening-Spaltlampenuntersuchung vorliegt
- Ergebnis größer als „0“ bei der Augenschmerzbeurteilung im Studienauge beim Screening
- Jegliche intraokulare Entzündung im Untersuchungsauge, die während der Screening-Spaltlampenuntersuchung vorliegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OTX-DP
OTX-DP (Dexamethason-Einsatz) 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung
|
|
Placebo-Komparator: PV
PV (Placebo Drug Delivery Vehicle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer ohne Entzündung der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag 14
|
Fehlen von Zellen (d. h. Wert „0“) in der Vorderkammer des Studienauges am 14. Tag
|
Tag 14
|
Anzahl der Teilnehmer ohne Augenschmerzen
Zeitfenster: Tag 8
|
Keine Schmerzen (d. h. Wert „0“) im Studienauge am 8. Tag
|
Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Entzündung
- Katarakt
- Kapseltrübung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- OTX-14-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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