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OTX-14-003: Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

10. September 2019 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallelarmige, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Phase-3B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

Das Ziel der Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP (Dexamethason-Insert) 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung bei Platzierung im Canaliculus des Augenlids zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen bei Probanden nach Kataraktextraktion zu bewerten mit Intraokularlinsenimplantation

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Katarakt und wird sich voraussichtlich einer Kataraktoperation der klaren Hornhaut mit Phakoemulsifikation und Implantation einer Hinterkammerlinse unterziehen
  • Hat eine potenzielle postoperative Lochkorrektur nach Snellen VA von mindestens 20/200 oder besser in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche intraokulare Entzündung im Untersuchungsauge, die während der Screening-Spaltlampenuntersuchung vorliegt
  • Ergebnis größer als „0“ bei der Augenschmerzbeurteilung im Studienauge beim Screening
  • Jegliche intraokulare Entzündung im Untersuchungsauge, die während der Screening-Spaltlampenuntersuchung vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTX-DP
OTX-DP (Dexamethason-Einsatz) 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung
Placebo-Komparator: PV
PV (Placebo Drug Delivery Vehicle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Entzündung der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag 14
Fehlen von Zellen (d. h. Wert „0“) in der Vorderkammer des Studienauges am 14. Tag
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer ohne Augenschmerzen
Zeitfenster: Tag 8
Keine Schmerzen (d. h. Wert „0“) im Studienauge am 8. Tag
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason

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