Eine einfachblinde, randomisierte, kontrollierte Verhaltensänderungsstudie mit abgestuftem Keilcluster zur Bestimmung der Wirksamkeit des Präventionsprogramms für Melioidose bei Diabetikern in Ubon Ratchathani, Nordostthailand (PREMEL)
Studienhypothese:
Ein Präventionsprogramm für Melioidose kann die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionskrankheiten und kulturell bestätigter Melioidose bei Diabetikern im Nordosten Thailands verringern
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Verhaltensänderungsstudie mit abgestuftem Keilcluster an 9.000 Diabetikern in Ubon Ratchathani im Nordosten Thailands.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Melioidose ist eine Infektionskrankheit, die durch das im Boden lebende gramnegative Bakterium Burkholderia pseudomallei verursacht wird. Die Krankheit ist im Nordosten Thailands stark endemisch. Diabetes mellitus ist der Hauptrisikofaktor für Melioidose und tritt bei mehr als 50 % aller kulturell nachgewiesenen Melioidosepatienten auf. Die jährliche Inzidenz von Melioidose bei Diabetes im Nordosten Thailands beträgt derzeit 244 pro 100.000, und die Gesamtsterblichkeitsrate liegt bei etwa 40 %. Die Zahl der Menschen, die an Melioidose sterben, ist mittlerweile vergleichbar mit der Zahl der Todesfälle durch Tuberkulose und übersteigt die Zahl der Todesfälle durch Malaria, Durchfallerkrankungen und Masern zusammen. Melioidose ist möglicherweise vermeidbar, da eine Infektion als direkte Folge der Exposition gegenüber B. pseudomallei in der Umwelt auftritt. Dennoch haben die meisten Thailänder noch nie von Melioidose gehört, es gibt derzeit keinen Impfstoff gegen Melioidose und es fehlen weltweit formelle Präventionsrichtlinien.
Die Forscher haben kürzlich neue Richtlinien zur Prävention von Melioidose in Thailand entwickelt; Dazu gehört die Vermeidung des direkten Kontakts mit dem Boden oder dem Umgebungswasser und die Verwendung von Schutzausrüstung, wenn ein Kontakt erforderlich ist, der ausschließliche Verzehr von Wasser in Flaschen oder abgekochtem Wasser und die Vermeidung des direkten Kontakts mit starkem Regen und Staubwolken.
Ziel der Forscher ist es, eine klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit des vorgeschlagenen Präventionsprogramms für Melioidose zu bestimmen. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass das Präventionsprogramm der Melioidose auch andere häufige Infektionskrankheiten mit ähnlichen Infektionswegen wie Leptospirose und akuten Durchfall verhindern wird. Das Ergebnis der RCT wird für das thailändische Ministerium für öffentliche Gesundheit (MoPH) ein entscheidender Beweis für die Überlegungen zu politischen Änderungen zur landesweiten Prävention von Melioidose sein.
Der Geldgeber: Wellcome Trust. Referenznummer des Zuschusses: 101103/Z/13/Z
Ergebnis:
Pubmed-Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34170931/
PLoS NTD-Link: https://journals.plos.org/plosntds/article?id=10.1371/journal.pntd.0009060
DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0009060
MedRxiv: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.18.20248448v1
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich (einschließlich schwangerer Frauen) im Alter von 18 bis 65 Jahren
Laut der American Diabetes Association 2013 wurde Diabetes wie folgt diagnostiziert
- Nüchternplasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl oder
- HbA1C ≥ 6,5 % oder
- 2 Stunden Plasmaglukose (PG) ≥ 200 mg/dl während eines OGTT oder
- Klassische Symptome einer Hyperglykämie mit einem zufälligen PG ≥ 200 mg/dl
- Normale Orientierung und Unterhaltung
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Verwirrt oder nicht in der Lage zu kommunizieren
- Bei ihm wurde Melioidose diagnostiziert und die orale Eradikationsbehandlung der Melioidose wurde noch nicht abgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Cluster A
Allgemeine Ausbildung zur Prävention diabetischer Komplikationen im 1. Jahr, Ausbildung zur Melioidose-Prävention im 2., 3. und 4. Jahr.
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Die Intervention wird nach dem Zufallsprinzip in 10, 10 und 10 Diabetikerkliniken am Ende des 1., 2. und 3. Jahres durchgeführt.
Der Unterricht wird in Kleingruppen durchgeführt, wobei jeweils 20 bis 25 Teilnehmer an Gruppensitzungen teilnehmen, die vom Studienteam durchgeführt werden.
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Sonstiges: Cluster B
Allgemeine Ausbildung zur Prävention diabetischer Komplikationen in der 1. und 2. Klasse, Aufklärung zur Melioidose-Prävention in der 3. und 4. Klasse.
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Die Intervention wird nach dem Zufallsprinzip in 10, 10 und 10 Diabetikerkliniken am Ende des 1., 2. und 3. Jahres durchgeführt.
Der Unterricht wird in Kleingruppen durchgeführt, wobei jeweils 20 bis 25 Teilnehmer an Gruppensitzungen teilnehmen, die vom Studienteam durchgeführt werden.
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Sonstiges: Cluster C
Allgemeine Ausbildung zur Prävention diabetischer Komplikationen in der 1., 2. und 3. Klasse, Aufklärung zur Melioidose-Prävention in der 4. Klasse.
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Die Intervention wird nach dem Zufallsprinzip in 10, 10 und 10 Diabetikerkliniken am Ende des 1., 2. und 3. Jahres durchgeführt.
Der Unterricht wird in Kleingruppen durchgeführt, wobei jeweils 20 bis 25 Teilnehmer an Gruppensitzungen teilnehmen, die vom Studienteam durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Infektionskrankheiten werden anhand der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD10) bestimmt, die von den behandelnden Ärzten festgelegt wird.
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Bis zu 4 Jahre
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Kulturbestätigte Melioidose
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Kulturell bestätigte Melioidose ist definiert als Präsentation mit klinischen Merkmalen einer Melioidose in Verbindung mit Kulturen aus klinischen Proben, die positiv auf Burkholderia pseudomallei sind.
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Gesamtmortalität wird als Tod jeglicher Ursache definiert.
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Bis zu 4 Jahre
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Allgemeine Melioidose
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Gesamtmelioidose ist definiert als eine Kombination aus kulturell bestätigter Melioidose und klinischer Melioidose.
Klinische Melioidose ist definiert als eine Präsentation mit klinischen Merkmalen einer Melioidose in Verbindung mit Kulturen aller klinischen Proben, die negativ für Burkholderia pseudomallei sind.
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Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Assist Prof. Direk Limmathurotsakul, M.D., Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol university, Thailand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Bursac Z, Gauss CH, Williams DK, Hosmer DW. Purposeful selection of variables in logistic regression. Source Code Biol Med. 2008 Dec 16;3:17. doi: 10.1186/1751-0473-3-17.
- Limmathurotsakul D, Wongratanacheewin S, Teerawattanasook N, Wongsuvan G, Chaisuksant S, Chetchotisakd P, Chaowagul W, Day NP, Peacock SJ. Increasing incidence of human melioidosis in Northeast Thailand. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jun;82(6):1113-7. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0038.
- Limmathurotsakul D, Peacock SJ. Melioidosis: a clinical overview. Br Med Bull. 2011;99:125-39. doi: 10.1093/bmb/ldr007. Epub 2011 May 9.
- Currie BJ, Dance DA, Cheng AC. The global distribution of Burkholderia pseudomallei and melioidosis: an update. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 Dec;102 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1016/S0035-9203(08)70002-6.
- Limmathurotsakul D, Dance DA, Wuthiekanun V, Kaestli M, Mayo M, Warner J, Wagner DM, Tuanyok A, Wertheim H, Yoke Cheng T, Mukhopadhyay C, Puthucheary S, Day NP, Steinmetz I, Currie BJ, Peacock SJ. Systematic review and consensus guidelines for environmental sampling of Burkholderia pseudomallei. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2105. doi: 10.1371/journal.pntd.0002105. Epub 2013 Mar 21.
- Suputtamongkol Y, Hall AJ, Dance DA, Chaowagul W, Rajchanuvong A, Smith MD, White NJ. The epidemiology of melioidosis in Ubon Ratchatani, northeast Thailand. Int J Epidemiol. 1994 Oct;23(5):1082-90. doi: 10.1093/ije/23.5.1082.
- Faa AG, Holt PJ. Melioidosis in the Torres Strait islands of far North Queensland. Commun Dis Intell Q Rep. 2002;26(2):279-83.
- Limmathurotsakul D, Kanoksil M, Wuthiekanun V, Kitphati R, deStavola B, Day NP, Peacock SJ. Activities of daily living associated with acquisition of melioidosis in northeast Thailand: a matched case-control study. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(2):e2072. doi: 10.1371/journal.pntd.0002072. Epub 2013 Feb 21.
- Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Aanensen D, Ngamwilai S, Saiprom N, Rongkard P, Thaipadungpanit J, Kanoksil M, Chantratita N, Day NP, Peacock SJ. Melioidosis caused by Burkholderia pseudomallei in drinking water, Thailand, 2012. Emerg Infect Dis. 2014 Feb;20(2):265-8. doi: 10.3201/eid2002.121891.
- Wongsuvan N, Malasit M, Hongsuwan M, et al. Defining beliefs and environmental contraints on prevention of melioidosis in northeast Thailand. 2013. (manuscript under preparation)
- Limmathurosakul D, Lubell Y, Day N, Peacock N. Modelling the cost-effectiveness of strategies to prevent melioidosis in northeast Thailand. 2013. (manuscript under preparation)
- Chaowagul W, White NJ, Dance DA, Wattanagoon Y, Naigowit P, Davis TM, Looareesuwan S, Pitakwatchara N. Melioidosis: a major cause of community-acquired septicemia in northeastern Thailand. J Infect Dis. 1989 May;159(5):890-9. doi: 10.1093/infdis/159.5.890.
- Leelarasamee A, Bovornkitti S. Melioidosis: review and update. Rev Infect Dis. 1989 May-Jun;11(3):413-25. doi: 10.1093/clinids/11.3.413.
- Cheng AC, Currie BJ, Dance DAB, Funnell SGP, Limmathurotsakul D, Simpson AJH, Peacock SJ. Clinical definitions of melioidosis. Am J Trop Med Hyg. 2013 Mar;88(3):411-413. doi: 10.4269/ajtmh.12-0555.
- Moulton LH, Golub JE, Durovni B, Cavalcante SC, Pacheco AG, Saraceni V, King B, Chaisson RE. Statistical design of THRio: a phased implementation clinic-randomized study of a tuberculosis preventive therapy intervention. Clin Trials. 2007;4(2):190-9. doi: 10.1177/1740774507076937.
- Suntornsut P, Teparrukkul P, Wongsuvan G, Chaowagul W, Michie S, Day NPJ, Limmathurotsakul D. Effectiveness of a multifaceted prevention programme for melioidosis in diabetics (PREMEL): A stepped-wedge cluster-randomised controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jun 25;15(6):e0009060. doi: 10.1371/journal.pntd.0009060. eCollection 2021 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MICRO1307
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Klinische Studien zur Ein Bildungsprogramm zur Vorbeugung von Melioidose
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung