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Bioverfügbarkeit von Fettsäuren aus Krillöl und Krillmehl und Fettsäuren aus Fischöl bei gesunden Probanden. (RISU)

3. Juni 2014 aktualisiert von: Olympic Seafood AS

Randomisierte, monozentrische, offene, verblindete Endpunktbewertungsstudie (Cross-over-Studie mit 3 Studienprodukten) zur Bioverfügbarkeit von Fettsäuren (Plasmalipidfraktionen) aus Krillöl und Krillmehl und Fettsäuren aus Fischöl bei gesunden Probanden.

Der Zweck der Studie ist es, die akute Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Krillölprodukten namens Krillöl und Krillmehl im Vergleich zu Fischölprodukten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Oy Foodfiles Ltd, memeber of Foodfiles group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Weibchen und Männchen
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Body-Mass-Index 18,5 - 30
  • Einverständniserklärung, unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelpotenzial zur Beeinflussung der Bioverfügbarkeit von Fettsäuren (z. Lipidsenker)
  • Familiäre Hypercholesterinämie, ausgeprägte kombinierte Hyperlipidämie, Zustand, der die Fettaufnahme beeinträchtigen würde (z. chronische Pankreatitis, Pankreaslipasemangelsyndrom)
  • Jede unbehandelte Erkrankung, die die Fettaufnahme beeinträchtigt
  • Diabetes Typ 1 und 2
  • Krebs oder andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Periodische Hormonersatztherapie
  • Hoher Verzehr von fettem Fisch (einmal pro Woche oder öfter) (d. h. Lachs, Hering, Sardinen, Makrele, Maräne)
  • Rauchen
  • Alkoholkonsum > 15 Dosen pro Woche
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Testprodukts
  • Regelmäßige Anwendung von n-3-Ergänzungen 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus medizinischen Gründen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Krill Öl
Die Interventionen werden in randomisierter Reihenfolge verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Krill Öl
Krillöl aus antarktischem Krill, peroral, Kapsel, gezielte tägliche n-3 PUFA-Dosis von 1 700 mg, einmalige Verabreichung
EXPERIMENTAL: Krill-Mahlzeit
Die Interventionen werden in randomisierter Reihenfolge verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Krill-Mahlzeit
Krillmehl, Granulatmehl aus antarktischem Krill, per orale, gezielte tägliche n-3-PUFA-Dosis von 1 700 mg, einmalige Verabreichung
ACTIVE_COMPARATOR: Fischöl
Die Interventionen werden in randomisierter Reihenfolge verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Fischöl, oral, Kapsel, gezielte tägliche n-3 PUFA-Dosis von 1 700 mg, Einzelverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelle 0-72-h-Fläche unter der Kurve des EPA + DHA-Anteils in Plasma-Phospholipiden.
Zeitfenster: 0-72 Std
0-72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelle 0-72-h-Fläche unter der Kurve des EPA + DHA-Anteils im Plasmatriglycerid.
Zeitfenster: 0-72 Std
0-72 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anteile von Fettsäuren in Plasma-Phospholipiden und Triglyceriden.
Zeitfenster: 0-72 Std
0-72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympic Seafood AS

Mitarbeiter

Oy Foodfiles Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd, member of Foodfiles group
  • Hauptermittler: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd, memeber of Foodfiles group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RISU 58/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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